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Parecoxib (DYNASTAT) in der Schweiz außer Handel: Im Mai 2005 muss Pfizer das Parenteral-Coxib Parecoxib (DYNASTAT) in der Schweiz aus dem Handel ziehen (dort als BEXTRA i.v./i.m. vermarktet), weil die Schweizerische Arzneimittelagentur Swissmedic das Ruhen der Zulassung anordnet (Pfizer AG Zürich, Schreiben an die Fachkreise vom 17. Mai 2005). Parecoxib ist eine Vorstufe und wird in der Leber rasch in den aktiven Metaboliten Valdecoxib umgewandelt. Dieses früher in Deutschland als BEXTRA angebotene Coxib kam auf Anforderung der Behörden in den USA, der Europäischen Union und der Schweiz bereits im April 2005 wegen des Risikos schwerer kardiovaskulärer und kutaner unerwünschter Wirkungen vom Markt (a-t 2005; 36: 43). Swissmedic begründet sein Vorgehen: "Da Parecoxib in vivo schnell und nahezu vollständig in Valdecoxib umgewandelt wird, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sich die Risiken der Prodrug von denjenigen des aktiven Metaboliten Valdecoxib unterscheiden. Die erhöhten Risiken können in den klinischen Studien auch nicht individuell der parenteralen oder oralen Form zugewiesen werden. Zudem ist die Exposition bei der maximalen Tagesdosis von 80 mg Parecoxib im Vergleich mit 40 mg Valdecoxib doppelt so hoch. Der potenzielle Nutzen der parenteralen galenischen Form rechtfertigt nicht das potenzielle Risiko in Form von schweren kardiovaskulären und kutanen unerwünschten Wirkungen in Kauf zu nehmen" (Swissmedic: Mitteilung vom 18. Mai 2005, zu finden unter http://www.swissmedic.ch). Wir erachten das Ruhen der Zulassung als logische und konsequente Maßnahme zur Risikoabwehr. Die für Parecoxib ausgewiesene Indikation "postoperative Schmerzstillung" bewerten wir seit der Markteinführung 2002 als Gegenanzeige, da Coxibe - wie die übrigen NSAR - die Autoregulation der Nierendurchblutung verringern und damit insbesondere in den ersten Tagen nach einer Operation akutes Nierenversagen auslösen können (a-t 2002; 33: 62-3). Opioide sind nierenverträglicher und daher für die postoperative Schmerzversorgung besser geeignet. Pfizer/Karlsruhe sieht auf Anfrage keine Veranlassung zur Marktrücknahme von Parecoxib (DYNASTAT) in Deutschland, -Red.

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Vorversion am 18. Mai 2005 als blitz-a-t veröffentlicht.



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