ZUR MARKTRÜCKNAHME DES COX-2-HEMMERS VALDECOXIB (BEXTRA)

* Vorversion am 7. Apr. 2005 als blitz-a-t veröffentlicht.

Anfang April fordert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Firma Pfizer auf, den Cox-2-Hemmer Valdecoxib (BEXTRA) "freiwillig" vom Markt zu nehmen. Pfizer kommt dieser Aufforderung in den USA und in Abstimmung mit der europäischen Behörde auch in Europa nach. In Anschreiben an die Fachkreise behauptet Pfizer/Deutschland jetzt, dass nach Ansicht der FDA "BEXTRA kein höheres Herzkreislaufrisiko aufweise als herkömmliche Schmerzmittel".1 Als Quelle hierfür verweist die Firma auf Anfrage lediglich auf den US-amerikanischen "offiziellen Pfizer-Pressetext", der auf "Gesprächen zwischen FDA und Pfizer" beruht.2 Die Marktrücknahme begründet Pfizer hierzulande ausschließlich mit dem "zusätzlichen ... Risiko seltener, jedoch schwerwiegender Hautreaktionen".1

Diese Auslegungen erachten wir als Desinformation. In einer schriftlichen Bekanntgabe3 begründet die FDA die Empfehlung zur Marktrücknahme von Valdecoxib dreifach:

 Die kardiovaskuläre Sicherheit für die Langzeitanwendung von Valdecoxib ist unzureichend belegt. In Kurzzeitstudien zur Anwendung nach Bypass-Operationen ist jedoch ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Komplikationen deutlich geworden (a-t 2005; 36: 25-6). Dies kann bei der chronischen Anwendung von Bedeutung sein.3

 Unter Valdecoxib sind schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen beschrieben, auch Todesfälle. Die Gefährdung durch Hautschäden lässt sich für einzelne Patienten nicht vorhersehen: Die Schädigung ist bei Patienten mit und ohne Sulfonamid-Allergie in der Vorgeschichte und nach Kurz- und Langzeitanwendung aufgetreten.3 Das Risiko einer Hautschädigung durch Valdecoxib scheint größer zu sein als unter anderen Cox-2-Hemmern (a-t 2005; 36: 15-6).

 Ein Vorteil von Valdecoxib im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ist nicht belegt.3

In den USA ist Celecoxib (CELEBREX) jetzt der einzige noch erhältliche Cox-2- Hemmer. Das in den USA nicht angebotene Parenteral-Coxib von Pfizer, Parecoxib (DYNASTAT; a-t 2002; 33: 62-3), das im Körper zum wirksamen Metaboliten Valdecoxib umgewandelt wird, will Pfizer nicht vom Markt nehmen. Die zugelassene Indikation postoperative Schmerzstillung erscheint uns jedoch als Kontraindikation, da durch Parecoxib-bedingte Beeinträchtigung der Autoregulation der Nierendurchblutung in Stresssituationen wie in den Tagen nach einer OP die Gefahr eines akuten Nierenversagens erhöht ist (a-t 2002; 33: 62-3). Wegen der insgesamt negativen Nutzen-Schaden-Bilanz forderten wir wiederholt die Marktrücknahme aller Cox-2-Hemmer (a-t 2005; 36: 22).

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA ordnete im Februar 2005 in einer vorläufigen Entscheidung erweiterte Kontraindikationen und Warnhinweise für Coxibe an (a-t 2005; 36: 25-6). Die FDA sieht jetzt Maßnahmen auch für konventionelle nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) vor: Wegen des unbefriedigenden Kenntnisstandes sollen auch für diese Studien zur kardialen Sicherheit angeregt werden. Bei Patienten mit kürzlicher Koronar-Bypass-OP stuft die FDA jetzt vorsichtshalber auch konventionelle NSAR als kontraindiziert ein. Diese sollen, wie auch Celecoxib, eine auffällige Warnung vor schweren kardiovaskulären und gastrointestinalen Ereignissen tragen ("boxed warning").3

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