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schwere leberschäden unter antibiotikum telithromycin (ketek)
 
SCHWERE LEBERSCHÄDEN UNTER ANTIBIOTIKUM TELITHROMYCIN (KETEK)

In einer Vorveröffentlichung berichten US-amerikanische Ärzte über schwere Leberschäden bei drei zuvor gesunden Patienten nach drei- bis fünftägiger Einnahme von Telithromycin (KETEK), einem so genannten Ketolid, das strukturell den Makrolid-Antibiotika ähnelt. Die Berichte stammen alle aus dem selben medizinischen Zentrum in North Carolina (USA) (1).

Die drei Patienten entwickeln innerhalb weniger Tage Symptome einer akuten Hepatitis mit Dunkelfärbung des Urins, Gelbsucht und Anstieg der Leberwerte. Nur bei einem Patienten bessern sich die Beschwerden nach Absetzen von Telithromycin, bei einer 51-jährigen Frau wird eine Lebertransplantation erforderlich, der dritte Patient, ein 26-jähriger Mann, verstirbt trotz aggressiver Therapie unter dem Bild eines Multiorganversagens. Histologisch finden sich bei zwei der drei Patienten massive Lebernekrosen, die mit einer Arzneimittel-induzierten Schädigung vereinbar sind. Andere Arzneimittel oder andere potenzielle Auslöser der Schädigung werden ausgeschlossen (1).

Auch bei der im NETZWERK-Bericht 12.594 dokumentierten schweren Leberschädigung mit histologisch nachgewiesenen Nekrosen vier Tage nach Beendigung einer 18-tägigen Therapie mit Telithromycin sprechen die Veränderungen "in erster Linie für eine medikamentös toxische Leberzellschädigung". Die ursprünglich wegen einer Pneumonie behandelte 50-jährige Patientin ist einen Monat nach Beginn der ersten Symptome noch nicht wiederhergestellt.

In sechs von sieben publizierten Vergleichsstudien mit Angaben zu unerwünschten hepatischen Effekten kommen Leberschäden unter Telithromycin häufiger vor als unter den Kontrollantibiotika (insgesamt 35 vs. 22 betroffene Patienten) (1).

Dem Hersteller Sanofi Aventis und Behörden liegen weitere Berichte zu Leberschäden in Verbindung mit Telithromycin vor, zum Teil bei Patienten, die gleichzeitig zahlreiche weitere Arzneimittel eingenommen haben: Cholestatische Hepatitis, Anstieg von Transaminasen und Bilirubinwerten sowie Ikterus und Leberzellschädigung sind beschrieben (1).

In der deutschen Fachinformation werden cholestatischer Ikterus und Hepatitis als seltene bzw. sehr seltene Nebenwirkungen erwähnt und bei eingeschränkter Leberfunktion zur Vorsicht geraten, da Telithromycin vorwiegend in der Leber verstoffwechselt wird (2). Da wir keine klinisch relevanten Vorteile gegenüber herkömmlichen ambulant verwendeten Antibiotika ausmachen können, sehen wir für Telithromycin keine Indikation in der ambulanten Versorgung (a-t 2001; 32: 99-100).


1

CLAY, K.D. et al.: Ann. Intern. Med. 2006; 144 (6) vom 21. März 2006, vorveröffentlicht am 19. Jan. 2006 unter: http://www.acponline.org/journals/annals/hepatotoxicity.htm

2

Sanofi Aventis: Fachinformation KETEK 400 mg Filmtabletten, Stand Juni 2005



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 20. Januar 2006

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