Zulassung des Cox-2-Hemmers Etoricoxib (ARCOXIA) in den USA abgelehnt: Zwei Wochen nachdem das zuständige Beraterkomitee ein eindeutiges Negativvotum (20 : 1) abgegeben hat, lehnt die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung von Etoricoxib (ARCOXIA) ab. Beanstandet wird, dass der Cox-2-Hemmer keinen ausreichenden Vorteil in der Magen-Darm-Sicherheit erkennen lässt, der die kardiovaskulären Risiken der Wirkgruppe aufwiegt. Weitere Studien seien erforderlich, um zu klären, ob es eine Subgruppe gibt, die von Etoricoxib profitiert. Ob Merck & Co. die zusätzlichen Studien durchführen und weiterhin versuchen wird, in den USA eine Zulassung zu erlangen, ist offen. Auf jeden Fall will die Firma Etoricoxib auch künftig außerhalb der USA in insgesamt 63 Ländern vermarkten. Durch die Entscheidung der Behörde kommt jetzt auch die Novartis GmbH, die in den USA die Zulassung für Lumiracoxib (hierzulande PREXIGE) beantragt hat, unter Druck, da die FDA-Berater die gleichen Vorbehalte auch für künftige nichtsteroidale Antirheumatika formuliert haben. Auch Novartis muss dann belegen, welchen Vorteil dieser Cox-2-Hemmer im Vergleich zu anderen Antirheumatika hat, insbesondere zu Naproxen (PROXEN u.a.; Scrip 2007; Nr. 3255: 21 und 3251: 23; a-t 2007; 38: 1-3).

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm^® gestattet.