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Nebenwirkungen

ENDLICH: ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN
FÜR NSAR PIROXICAM (PIRO KD U.A.)

* Vorversion am 26. Juni 2007 als blitz-a-t veröffentlicht.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA will die Indikationen des nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAR) Piroxicam (PIRO KD u.a.) wegen des vergleichsweise hohen Risikos gastrointestinaler Störwirkungen und der Gefahr schwerwiegender Hautreaktionen deutlich einschränken. Piroxicam darf künftig nicht mehr für die Behandlung akuter Schmerzen oder Entzündungen verordnet werden. Bei Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis kann der langwirksame Oxicam-Abkömmling (Halbwertszeit 40 bis 50 Stunden) zwar weiter verwendet werden, aber nicht als erste Wahl. Die Therapie muss von einem rheumatologisch erfahrenen Arzt begonnen und nach zwei Wochen überprüft werden. Auch im weiteren Verlauf sind die Patienten "häufig" zu überwachen. Die maximale Tagesdosis beträgt jetzt 20 mg (bisher 40 mg), möglichst in Kombination mit einem Magenschutz wie dem Protonenpumpenhemmer Omeprazol (ANTRA u.a.). Personen, die bereits früher eine gastrointestinale Blutung erlitten oder auf andere Medikamente mit Hautschäden reagiert haben, sollen Piroxicam nicht anwenden. Gleichzeitiger Gebrauch anderer NSAR oder von Antikoagulanzien ist verboten. Externa (PIROCUTAN u.a.) sind von den Änderungen nicht betroffen.1,2

Die neuen Anwendungsbeschränkungen der europäischen Behörde sind das Ergebnis einer im September 2006 veranlassten Überprüfung der Nutzen-Schaden-Bilanz des Antirheumatikums, nachdem im Zuge der Bewertung aller nicht selektiver NSAR der Verdacht auf erhöhte Magen-Darm- und Hautschädlichkeit von Piroxicam aufgekommen war. Im a-t haben wir erstmals 1982, zwei Jahre nach Markteinführung, auf die besondere Toxizität des Oxicams hingewiesen (a-t 1982; Nr. 6: 60). Der Originalanbieter hat inzwischen auf die Zulassung verzichtet, sodass FELDEN hierzulande seit 5. Juli 2007 nicht mehr verkehrsfähig ist.3

 

1

EMEA: Pressemitteilung vom 25. Juni 2007;
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/26514407en.pdf

 

2

EMEA: "Questions and Answers" zu Piroxicam, 21. Juni 2007;
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/piroxicam_26457807en. pdf

 

3

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: Pharm. Ztg. 2007; 152, Nr. 27: 120

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