* Vorversion am 3. Juli 2007 als blitz-a-t veröffentlicht.
Der monoklonale Anti-IgE-Antikörper  Omalizumab (XOLAIR) soll als
Zusatztherapie bei schwerem persistierenden allergischen Asthma dienen. Er wird alle zwei oder vier Wochen durch medizinisches Fachpersonal subkutan injiziert.
Laut Fachinformation sollen anaphylaktische Reaktionen "selten" vorkommen.1
In den USA ordnet die Arzneimittelbehörde FDA jetzt einen hervorgehobenen Warnhinweis (Boxed Warning) an, weil anaphylaktische Reaktionen
häufiger als bisher angegeben auftreten und zudem auch noch Stunden und Tage nach der Injektion einsetzen können. 124 Spontanberichte liegen der
FDA vor. Diese entsprechen "mindestens 0,2% der behandelten Patienten".2 Unter Berücksichtigung der üblichen Dunkelziffer
könnte somit ein Risiko im Prozentbereich bestehen. Unter dem Begriff Anaphylaxie schließt die FDA Bronchospasmen, Blutdruckabfall, Synkopen,
Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, generalisierten Pruritis u.a. ein. Klinikeinweisung wird bei 15% der Betroffenen erforderlich.
Nach Auswertung der Postmarketingberichte setzen die anaphylaktischen Symptome bei jedem zweiten Patienten später als eine Stunde nach der Injektion
ein, bei jedem dritten später als sechs Stunden. Auch noch ein bis vier Tage nach der Anwendung sind die Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben
(bei 5%).
Vor allem nach den ersten drei Injektionen ist mit der Störwirkung zu rechnen (nach der 1. Dosis bei 39%, 2. Dosis 19%, 3. Dosis 10%). Die anaphylaktischen
Reaktionen können aber auch nach mehr als einjähriger Anwendung auftreten. Reexposition nach Anaphylaxie bedeutet eine besondere
Gefährdung: Bei 18 von 23 Patienten treten erneut anaphylaktische Symptome auf. Verstärkte Symptomatik kommt vor.2
 Wer Omalizumab (XOLAIR) injiziert, muss auf lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen vorbereitet sein. Diese können noch Stunden und Tage
nach der Injektion auftreten und selbst dann noch, wenn der Antikörper ein Jahr oder länger vertragen worden ist. Patienten müssen über die
Symptome informiert sein, damit sie, wenn diese auftreten, sofort ärztliche Hilfe aufsuchen.
Wegen unzureichender Dokumentation des Nutzens, ungeklärter
Langzeitrisiken einschließlich Kanzerogenität und der bedrohlichen Unverträglichkeitsreaktionen raten wir seit Markteinführung von der
Anwendung des teuren Antikörpers ab (a-t 2006; 37: 3-4, 13)
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WARNUNG VOR ANAPHYLAXIE DURCH ASTHMAMITTEL 