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Nebenwirkungen

WARNUNG VOR ANAPHYLAXIE DURCH ASTHMAMITTEL OMALIZUMAB (XOLAIR)

* Vorversion am 3. Juli 2007 als blitz-a-t veröffentlicht.

Der monoklonale Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (XOLAIR) soll als Zusatztherapie bei schwerem persistierenden allergischen Asthma dienen. Er wird alle zwei oder vier Wochen durch medizinisches Fachpersonal subkutan injiziert. Laut Fachinformation sollen anaphylaktische Reaktionen "selten" vorkommen.1

In den USA ordnet die Arzneimittelbehörde FDA jetzt einen hervorgehobenen Warnhinweis (Boxed Warning) an, weil anaphylaktische Reaktionen häufiger als bisher angegeben auftreten und zudem auch noch Stunden und Tage nach der Injektion einsetzen können. 124 Spontanberichte liegen der FDA vor. Diese entsprechen "mindestens 0,2% der behandelten Patienten".2 Unter Berücksichtigung der üblichen Dunkelziffer könnte somit ein Risiko im Prozentbereich bestehen. Unter dem Begriff Anaphylaxie schließt die FDA Bronchospasmen, Blutdruckabfall, Synkopen, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, generalisierten Pruritis u.a. ein. Klinikeinweisung wird bei 15% der Betroffenen erforderlich.

Nach Auswertung der Postmarketingberichte setzen die anaphylaktischen Symptome bei jedem zweiten Patienten später als eine Stunde nach der Injektion ein, bei jedem dritten später als sechs Stunden. Auch noch ein bis vier Tage nach der Anwendung sind die Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (bei 5%).

Vor allem nach den ersten drei Injektionen ist mit der Störwirkung zu rechnen (nach der 1. Dosis bei 39%, 2. Dosis 19%, 3. Dosis 10%). Die anaphylaktischen Reaktionen können aber auch nach mehr als einjähriger Anwendung auftreten. Reexposition nach Anaphylaxie bedeutet eine besondere Gefährdung: Bei 18 von 23 Patienten treten erneut anaphylaktische Symptome auf. Verstärkte Symptomatik kommt vor.2

  Wer Omalizumab (XOLAIR) injiziert, muss auf lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen vorbereitet sein. Diese können noch Stunden und Tage nach der Injektion auftreten und selbst dann noch, wenn der Antikörper ein Jahr oder länger vertragen worden ist. Patienten müssen über die Symptome informiert sein, damit sie, wenn diese auftreten, sofort ärztliche Hilfe aufsuchen.

  Wegen unzureichender Dokumentation des Nutzens, ungeklärter Langzeitrisiken einschließlich Kanzerogenität und der bedrohlichen Unverträglichkeitsreaktionen raten wir seit Markteinführung von der Anwendung des teuren Antikörpers ab (a-t 2006; 37: 3-4, 13)

 

1

Novartis Pharma: Fachinformation XOLAIR, Stand März 2006

 

2

FDA: Information for Healthcare Professionals - Omalizumab (marketed as Xolair), 2. Juli 2007; http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/omalizumabHCP.htm

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