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WARNUNG VOR ANAPHYLAXIE DURCH ASTHMAMITTEL OMALIZUMAB (XOLAIR)
 
WARNUNG VOR ANAPHYLAXIE DURCH ASTHMAMITTEL OMALIZUMAB (XOLAIR)

Der monoklonale Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (XOLAIR) wird als Zusatztherapie bei schwerem persistierenden allergischen Asthma angeboten. Er wird alle zwei oder vier Wochen durch medizinisches Fachpersonal subkutan injiziert. Laut Fachinformation sollen anaphylaktische Reaktionen "selten" vorkommen (1).

In den USA ordnet jetzt die Arzneimittelbehörde FDA einen hervorgehobenen Warnhinweis (Boxed Warning) an, weil anaphylaktische Reaktionen häufiger als bisher angegeben auftreten und zudem auch Stunden und Tage nach der Injektion noch einsetzen können. 124 Spontanberichte liegen der FDA vor. Diese entsprechen "mindestens 0,2% der behandelten Patienten" (2). Unter Berücksichtigung der üblichen Dunkelziffer könnte somit ein Risiko im Prozentbereich bestehen. Unter dem Begriff Anaphylaxie schließt die FDA Bronchospasmen, Blutdruckabfall, Synkopen, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, generalisierten Pruritis u.a. ein. Klinikeinweisung wird bei 15% der Betroffenen erforderlich.

Nach Auswertung der Postmarketingberichte setzen die anaphylaktischen Symptome bei jedem zweiten Patienten später als eine Stunde nach der Injektion ein, bei jedem dritten später als sechs Stunden. Auch noch ein bis vier Tage nach der Anwendung sind die Unverträglichkeitsreaktionen möglich (5%).

Vor allem nach den ersten drei Injektionen ist mit der Störwirkung zu rechnen (nach der 1. Dosis bei 39%, 2. Dosis 19%, 3. Dosis 10%). Die Unverträglichkeitsreaktionen können aber auch nach mehr als einjähriger Anwendung auftreten. Reexposition nach Anaphylaxie bedeutet eine besondere Gefährdung: Bei 18 von 23 Patienten treten erneut anaphylaktische Symptome auf. Verstärkte Symptomatik kommt vor (2).

Wer Omalizumab injiziert, muss auf lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen vorbereitet sein. Diese können noch Stunden und Tage nach der Injektion auftreten und selbst dann noch, wenn der Antikörper ein Jahr oder länger vertragen worden ist. Patienten sind über die Symptome zu informieren und sollen, sobald diese auftreten, sofort ärztliche Hilfe aufsuchen.

Von der Novartis GmbH, dem deutschen Vertreiber von Omalizumab, erhalten wir bis Redaktionsschluss keine Informationen, ob und wie Ärzte hierzulande über die besonderen Risiken der Anwendung informiert werden. Wegen unzureichender Dokumentation des Nutzens, ungeklärter Langzeitrisiken einschließlich Kanzerogenität und der bedrohlichen Unverträglichkeitsreaktionen raten wir seit Markteinführung von der Anwendung des teuren Antikörpers ab (a-t 2006; 37: 3-4, 13).


1

Novartis Pharma: Fachinformation XOLAIR, Stand März 2006

2

FDA: Information for Healthcare Professionals - Omalizumab (marketed as Xolair), 2. Juli 2007; http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/omalizumabHCP.htm



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blitz-a-t 3. Juli 2007

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