| AUSTRALIEN: COX-2-HEMMER LUMIRACOXIB (PREXIGE) WEGEN LEBERSCHÄDIGUNG VOM MARKT
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Auf Veranlassung der australischen Gesundheitsbehörde zieht die Firma Novartis den Cox-2-Hemmer Lumiracoxib (PREXIGE; a-t 2007; 38: 34-6) mit sofortiger Wirkung in Australien aus dem Handel. Anlass der Entscheidung sind acht Berichte über schwere Leberschäden in Verbindung mit Lumiracoxib, darunter zwei Lebertransplantationen und zwei Todesfälle (1,2). Die meisten der betroffenen Patienten sollen PREXIGE 200 mg eingenommen haben. Novartis/Australien fordert Patienten auf, die Einnahme des Cox-2-Hemmers zu stoppen und den Arzt aufzusuchen, damit auf ein anderes Mittel umgestellt werden kann (1). In den USA und in der Schweiz ist Lumiracoxib nach wie vor nicht zugelassen. In Deutschland bietet Novartis den Cox-2-Hemmer seit Jahresbeginn 2007 ausschließlich in Tabletten zu 100 mg an mit einer Tagesdosis von 100 mg. Leberschädigende Effekte des chemisch eng mit Diclofenac (VOLTAREN u.a.) verwandten Cox-2-Hemmers waren bereits bei Markteinführung auffällig. Ob hierzulande Maßnahmen zur Risikoabwehr vorgesehen sind, ist bei Redaktionsschluss von behördlicher Seite nicht zu erfahren. Novartis sieht bei einer Tagesdosis von 100 mg keine Notwendigkeit für einschränkende Maßnahmen (3). Die Cox-2-Hemmer Rofecoxib (VIOXX; a-t 2004; 35: 126-30) und Valdecoxib (BEXTRA; a-t 2005; 36: 43) wurden in Deutschland 2004 bzw. 2005 wegen Kardiotoxizität u.a. aus dem Handel gezogen. Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib ist unzureichend belegt. Gegenüber Naproxen (PROXEN u.a.), dem Standard-NSAR mit der besten diesbezüglichen Datenlage, ergibt sich in der TARGET*-Studie eine zumindest numerisch höhere Rate kardiovaskulärer Komplikationen (a-t 2007; 38: 34-6). Lumiracoxib scheint zudem schwächer zu wirken als klassische nichtsteroidale Antirheumatika. Wir erachten die Nutzen-Schaden-Bilanz als negativ. |
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Novartis Australia Pty Ltd.: Pressemitteilung vom 11. Aug. 2007 |
2 | DOWDEN, J.S. (Australian Prescriber), Schreiben vom 13. Aug. 2007 |
3 | Novartis (Deutschland), tel. Mitteilung vom 13. Aug. 2007 |
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© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 13. August 2007 |
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