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Im Blickpunkt

RISIKOEXPORT: GLOBALISIERTE FORSCHUNG

"Für viele Menschen wird die Studie die einzige Möglichkeit sein, moderne Diagnostik und eine potenziell wirksame Behandlung zu erhalten", wirbt eine internationale Medienagentur für den Studienstandort Ukraine.1 Doch problemlos ist der Forschungstransfer in andere Länder nicht: Todesfälle wie die nigerianischer Kinder mit Meningitis unter dem Pfizer-Antibiotikum Trovafloxacin (TROVAN, außer Handel),2 älterer polnischer Studienteilnehmer in einer Studie von Novartis mit einem Vogelgrippeimpfstoff oder eines indischen Babys im Rahmen einer Wyeth-Studie3,4 fordern zur Diskussion ethischer Probleme heraus, die mit dem Export klinischer Studien verbunden sind.

Jetzt haben Ärzte der amerikanischen Duke-Universität die ethischen und wissenschaftlichen Folgen der Globalisierung klinischer Forschung systematisch untersucht.5 Sie stellen fest, dass klinische Studien im letzten Jahrzehnt zunehmend aus reicheren Ländern in ärmere verlagert wurden. Nach Auswertung des amerikanischen Studienregisters ClinicalTrials.gov wird inzwischen ein Drittel der klinischen Untersuchungen ganz außerhalb der USA durchgeführt, und auch die Mehrzahl der Studienorte multizentrischer Studien liegt im Ausland, oft in Entwicklungsländern, in Osteuropa bzw. Russland. Jeder vierte Teilnehmer europäischer Zulassungsstudien zwischen 2005 und 2008 stammt aus Lateinamerika, Asien, Afrika oder Staaten der ehemaligen Sowjetunion.6

Kosten- und Zeitersparnis sowie geringere bürokratische Hürden und weniger behördliche Kontrollen scheinen wesentliche Motive zu sein. Dabei weiß man oft nur wenig über die Durchführung und Qualität der Forschung in solchen Ländern. 44% der in einer Studie befragten Forscher aus Entwicklungsländern gaben an, weder wissenschaftlich noch ethisch oder technisch von Gesundheitsbehörden überprüft zu werden.7 90% publizierter Studien aus China enthalten nach einer weiteren Analyse keine Information über die Überprüfung des Studienprotokolls durch eine Ethikkommission, nur in jeder fünften dieser Untersuchungen wird über die informierte Zustimmung der Studienteilnehmer berichtet.5

Ungeklärt scheint auch der Umgang mit Studienteilnehmern, die die Medikation nach Studienende weiterhin benötigen. Insgesamt mangelt es an Transparenz der Forschung, wie sie in Leitlinien zur Good Clinical Practice gefordert wird (siehe auch Seite 29 zu Ginkgo biloba). Die weniger erfahrenen Forscher aus Entwicklungsländern haben es schwerer, Zugang zu allen Daten zu bekommen oder die Ergebnisse selbst publizieren zu können.5 Zumindest in Indien, wo monatlich etwa 30 Firmen beantragen, Studien durchführen zu können, soll nun eine zentrale Überwachungsbehörde geschaffen werden.8

Problematisch ist die Auslagerung der Forschung jedoch nicht nur für Menschen in den Entwicklungs- oder Schwellenländern: Da die Arzneimittel meist für Patienten in wohlhabenden Ländern entwickelt werden, steht infrage, inwieweit die erhaltenen Daten angesichts des häufig geringeren medizinischen Standards und möglicherweise wesentlicher sozialer und genetischer Unterschiede auf die Bedingungen in Industrienationen übertragen werden können.

∎  Klinische Studien werden zunehmend in Entwicklungs- und Schwellenländer ausgelagert. Neben mangelnder Transparenz hinsichtlich Durchführung und Qualität der Forschung in diesen Ländern steht auch die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf Patienten in Industrienationen infrage.

  1 RUDNYEVA, O.: "Ukraine Emerges as a Viable Location for Global Studies", Advanstar Communications, 1. Mai 2007; zu finden unter http://appliedclinicaltrialsonline.findpharma.com
  2 STEPHENS, J.: "Where Profits and Lives Hang in Balance", The Washington Post vom 17. Dez. 2000;
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2007/07/02/AR2007070201255_pf.html
  3 DEY, S., SINGH, K.: "Action against Wyeth for death of infant: DGCI", The Economic Times vom 19. Jan. 2009;
http://economictimes.indiatimes.com/rssarticleshow/4002884.cms?prtpage=1
  4 SILVERMAN, E.: "Overseas Drug Trials Come Under Scrutiny". Pharmalot vom 1. Dez. 2008;
http://www.pharmalot.com/2008/12/overseas-drug-trials-come-under-scrutiny
  5 GLICKMAN, S.W. et al.: N. Engl. J. Med. 2009; 360: 816-23
  6 EMEA strategy paper: "Acceptance of clinical trials conducted in third countries, for evaluation in Marketing Authorisation Applications" vom 5. Dez. 2008;
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/22806708en.pdf
  7 HYDER, A.A. et al.: J. Med. Ethics 2004; 30: 68-72
  8 MUKHERJEE, R.: The Times of India, 23. Febr. 2009
http://timesofindia.indiatimes.com/Business/India-Business/Law-in-offing-to-tighten-regulation-of-clinical-trials/articleshow/4171977.cms

© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 6. März 2009

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