Rückruf von Clopidogrel-Generika mit Wirkstoff aus indischer Produktion

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt "vorbeugend" den Rückruf für Clopidogrel-Generika, die Wirkstoff aus der Produktion der indischen Firma Glochem Ltd. enthalten. Betroffen sind Lizenzprodukte der Firma Acino Pharma (Basel): Clopidogrel-Präparate von 1A, ABZ, CT, Hexal, Ratiopharm und Sandoz. Begründet wird die Maßnahme mit einer Betriebsprüfung, die aufgedeckt hat, dass Glochem sich nicht an die Regeln für gute Herstellungspraxis (GMP) hält (EMA: Presseerklärung vom 25. März 2010). Die Generika dürften kurzfristig mit Wirkstoff anderer Rohstofflieferanten wieder erhältlich sein. Die Entscheidung der EMA zur vorbeugenden Risikoabwehr ist nachvollziehbar, da striktes Befolgen der GMP-Regeln eine Voraussetzung für eine reproduzierbare Arzneimittelqualität ist. Nicht nachvollziehbar ist allerdings, warum die Behörden zwar bei den Clopidogrel-Generika, für die es keine konkreten Hinweise auf tatsächliche Qualitätsmängel gibt, Chargenrückrufe anordnen, nicht aber bei dem Rotavirusimpfstoff ROTARIX, der trotz erwiesener Kontamination mit Fremdvirus-DNA ohne Maßnahmen im Handel bleiben darf (a-t 2010; 41: 41), -Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 16. April 2010

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