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Verunreinigung in Rotavirusimpfstoff: ROTARIX bis auf Weiteres meiden?

Der Schluckimpfstoff ROTARIX enthält einen abgeschwächten humanen Rotavirusstamm und ist zur Vorbeugung von Rotavirus-bedingten Gastroenteritiden bei Säuglingen ab sechs Wochen zugelassen (a-t 2008; 39: 111-4). Die Impfung wurde bislang nicht in die allgemeinen Impfempfehlungen aufgenommen. Mit einer neuen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methode weisen unabhängige US-amerikanische Forscher jetzt in ROTARIX und im Saatvirus DNA des porcinen (vom Schwein stammenden) Circovirus-1 (PCV-1) nach. Die Verunreinigung dürfte also von Anfang an in ROTARIX enthalten gewesen sein, das in einer belgischen Filiale von GlaxoSmithKline auf Verozellen (Nierenzellen von Grünen Meerkatzen) produziert wird. GSK und Zulassungsbehörden betonen, dass PCV-1 zwar bei Schweinen verbreitet vorkommt, es jedoch keine Hinweise auf Infektionen oder Vermehrung beim Menschen gibt.1-3 Bei dem ebenfalls in Verozellen gezüchteten Konkurrenzprodukt ROTATEQ finden sich nach vorläufigen Ergebnissen auch mit der neuen PCR-Methode keine Spuren von PCV-1.4

Bemerkenswert sind die international unterschiedlichen Strategien der Zulassungsbehörden. In Europa stellt die EMA zwar fest, dass die Fremdvirusbestandteile nicht in den Impfstoff hineingehören, sieht jedoch in der Kontamination - wie auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - weder ein Risiko noch die Notwendigkeit, die Anwendung von ROTARIX einzuschränken.1,5 Die EMA entscheidet hierbei weniger konsequent als bei den Clopidogrel-Generika, deren indischer Rohstoffproduzent durch formale Mängel in der Produktionsorganisation aufgefallen ist (a-t 2010;41: 41). Das PEI will in eigenen Tests prüfen, ob "auch intakte Viruspartikel und in der Gewebekultur vermehrungsfähige Viren nachgewiesen werden können".6 Die US-amerikanische FDA hingegen empfiehlt Ärzten, vorübergehend auf die Verwendung des Impfstoffes zu verzichten, bis die Behörde weitere Daten hat - "as agency learns more".2 Ähnlich entscheiden auch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und die Behörden Hongkongs.3,6 Diese Empfehlungen folgen dem Prinzip des vorbeugenden Verbraucherschutzes. Die Strategie von EMA und PEI - entwarnen und dann prüfen - belässt das Restrisiko der Verunreinigung, das in diesem Fall wahrscheinlich gering ist, beim geimpften Säugling und nicht beim Hersteller.

GSK verkaufte 2009 weltweit ROTARIX im Wert von 320 Mio. €.4 Sofern die Impfung überhaupt infrage kommt, sollte - wie von der FDA empfohlen - ROTATEQ verwendet werden. Es dürfte kein Zufall sein, dass GSK gerade jetzt den Preis von ROTARIX in Deutschland um 25%7 gesenkt hat, -Red.

 1EMA: Pressemitteilung vom 26. März 2010
 2FDA News Release vom 22. März 2010
 3Swissmedic: Rotavirus - Information über vorläufige Einstellung des Vertriebes wegen Qualitätsabklärungen, 23 März 2010
 4Scrip 2010; Nr. 3490: 12
 5Paul-Ehrlich-Institut: Pressemitteilung vom 26. März 2010
 6Scrip 2010; Nr. 3490: 21
 7GlaxoSmithKline: Pressemitteilung vom 16. März 2010

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 16. April 2010

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