Becaplermin (REGRANEX) und Krebs - der lange Weg zur Kontraindikation

Der rekombinante Wachstumsfaktor Becaplermin (REGRANEX Gel) wird zur äußerlichen Behandlung tiefer chronischer diabetischer Ulzera angeboten. Bereits in der klinischen Erprobung sind Hauttumoren aufgefallen (0,8% vs. 0% unter Plazebo; a-t 2000; 31: 18-9). Vor zwei Jahren verwies die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zudem auf eine Auswertung von Versicherungsdaten, wonach die Mortalität bei Patienten mit Krebs zunimmt, die drei oder mehr Tuben REGRANEX angewendet haben (a-t 2008; 39: 52; relatives Risiko 5,2; 95% Konfidenzintervall 1,6-17,6). Eine Zunahme neuer Krebserkrankungen findet sich nicht. Die Untersuchung war allerdings zu kurz, um neue Karzinome zu erfassen (FDA: Update of Safety Review of REGRANEX [Becaplermin], 6. Juni 2008). In der US-amerikanischen Produktinformation wird seitdem auf die erhöhte Todesrate an systemischen Malignomen hingewiesen (Ortho-McNeil: Produktinformation REGRANEX Gel, Stand Mai 2008). In der deutschen Fachinformation fehlt dagegen immer noch eine konkrete Warnung vor der Gefährdung durch Gebrauch von drei und mehr Tuben (Janssen-Cilag: Fachinformation REGRANEX 0,01% Gel, Stand Nov. 2009). Im Februar 2010 greift die europäische Zulassungsbehörde EMA die Daten auf und erklärt jegliches vorbestehendes Malignom zur Gegenanzeige. Zuvor galten nur Tumoren im Bereich der Applikationsstelle als Kontraindikation. Um robustere Daten zu erhalten, fordert die EMA jetzt den Hersteller auf, "mehr Informationen zur möglichen systemischen Absorption" zu liefern (EMA: Presseerklärung zu REGRANEX vom 18. Febr. 2010) - zehn Jahre nach Markteinführung des Mittels. Im März 2010 kommt der Hinweis auf die neue Gegenanzeige beim verordnenden Arzt per Rote-Hand-Brief an (Janssen-Cilag: Rote-Hand-Brief zu REGRANEX vom 15. März 2010). Nach wie vor raten wir vom Gebrauch des Wachstumsfaktors wegen Sicherheitsbedenken und mangelnder Belege für einen relevanten Nutzen ab, -Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 16. April 2010

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