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Nach Herstellereinspruch zieht ,Gastroenterology’ eine Studie zu Pankreatitis unter Exenatide (BYETTA) und Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA) zurück

Bereits in Zulassungsstudien mit dem Inkretinmimetikum Exenatide (BYETTA; a-t 2007; 38: 43-5) und bald nach Markteinführung des Dipeptidylpeptidase-4-Hemmers Sitagliptin (JANUVIA, XELEVIA; a-t 2007; 38: 56-7) wird über Pankreatitis als Anwendungsfolge berichtet (a-t 2007; 38: 106 und 2009; 40: 91-2). Eine aktuelle Auswertung der bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zwischen 2004 und 2009 erfassten unerwünschten Wirkungen verstärkt die Risikosignale: Demnach soll im Vergleich zu vier als Kontrolle dienenden Antidiabetika das Pankreatitisrisiko unter Exenatide 11,8-fach und unter Sitagliptin 6,8-fach erhöht, bei beiden das Pankreaskarzinomrisiko (a-t 2010; 41: 116-7) verdoppelt und auch das Risiko von Schilddrüsenkarzinomen gesteigert sein. Die Autoren diskutieren die methodischen Schwächen ihrer Arbeit und Faktoren, die möglicherweise das Ergebnis beeinflussen können, raten aber „zur Vorsicht, da mögliche Langzeiteffekte dieser Mittel Pankreaskarzinome begünstigen können” (ELASHOFF, M. et al.: Gastroenterology 2011, online publ. am 21. Febr. 2011). Kurz nach der Publikation intervenieren die Firmen Novo Nordisk und MSD bei den Herausgebern von Gastroenterology: Die im Februar 2011 vorab online publizierte Arbeit könne sich negativ auf die Patientenversorgung auswirken und unnötige Ängste auslösen. Die bei der FDA erfassten Spontanberichte seien, so MSD, nicht geeignet, die Inzidenz unerwünschter Wirkungen zu vergleichen. Die Herausgeber von Gastroenterology entfernen daraufhin im März die Arbeit aus dem Internet, wollen sie jedoch im Juli mit einem begleitenden Editorial in der Printausgabe erneut veröffentlichen (HAWKES, N.: BMJ 2011; 342: d2335). Häufigkeitsvergleiche auf der Basis von Spontanberichten unerwünschter Wirkungen sind in der Tat angreifbar, die Intervention der Hersteller erscheint jedoch nicht akzeptabel, die Rücknahme der Publikation aus dem Internet bei gleichzeitiger Ankündigung einer erneuten Veröffentlichung in der Printausgabe irritierend. Immerhin gibt es bei der FDA inzwischen 970 Verdachtsberichte zu Pankreatitis unter Exenatide und 131 zu Sitagliptin sowie 72 Meldungen zu Pankreaskarzinom in Verbindung mit Exenatide und 14 mit Sitagliptin. Der hiesige Exenatide-Anbieter Lilly sieht „bis zur endgültigen Klärung” keine Notwendigkeit „zu einer Änderung des bisherigen Verordnungsverhaltens” für Exenatide bzw. Sitagliptin (Lilly: Schreiben vom 9. März 2011). Angesichts fehlender Belege eines klinischen Nutzens, der erweiterten Risikosignale und der unzureichenden Absicherung der Langzeitverträglichkeit sehen wir nach wie vor keine Indikation für die beiden Antidiabetika, –Red.

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 6. Mai 2011

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