Erneut Aliskiren-Studie vorzeitig gestoppt
Nachdem Ende 2011 die ALTITUDE*-Studie mit Aliskiren (RASILEZ) als Zusatz zu einer Hochdrucktherapie einschließlich ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten bei Diabetespatienten wegen ungünstiger Effekte der Prüfsubstanz vorzeitig gestoppt wurde (a-t 2012; 43: 16), wird jetzt erneut eine Studie mit dem Reninhemmer, die APOLLO*-Studie, von der Firma Novartis abgebrochen. Die APOLLO-Studie sollte laut Studienregister 11.000 mindestens 65 Jahre alte Patienten umfassen und den Effekt von Aliskiren auf kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall prüfen. Gründe für den Studienabbruch, der nach unserer Kenntnis gegen das Votum des Data Safety Monitoring Boards und des Steuergremiums durchgesetzt wurde, sind vom Hersteller nicht zu erfahren: Novartis ist auf Anfrage "hierzu zu keiner Stellungnahme bereit". In der nach wie vor nicht vollständig publizierten ALTITUDE-Studie soll sich in fünf der sieben Komponenten des primären Kombinationsendpunkts, vor allem bei der Rate der Schlaganfälle und plötzlichen Todesfälle, ein Trend zu Ungunsten von Aliskiren ergeben haben (HUGHES, S.: Heartwire vom 26. Aug. 2012/ati d). Auch in der ASPIRE*-Studie mit Herzinfarkt-Patienten nehmen unerwünschte Effekte wie Hyperkaliämie unter Aliskiren signifikant und die Sterblichkeit numerisch zu (SOLOMON, S.C. et al.: Eur. Heart J. 2011; 32: 1227-34). Positive Ergebnisse im Hinblick auf klinische Endpunkte sind für den Reninhemmer nicht veröffentlicht. Trotz der fehlenden Nutzenbelege und der Hinweise auf einen möglichen Schaden wurden 2011 über öffentliche Apotheken mehr als 700.000 Packungen mit Aliskiren für rund 60 Mio. € (Herstellerabgabepreis) abgegeben. Wir raten dringend von der Verwendung ab, -Red.
| * | ALTITUDE = Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints APOLLO = Aliskiren Prevention of Later Life Outcomes ASPIRE = Aliskiren Study in Post-MI Patients to Reduce Remodeling |
© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 12. Oktober 2012
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