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EMA will neue Arzneimittel mit schwarzem Dreieck () kennzeichnen

Großbritannien hat das schwarze Dreieck () schon lange, das a-t seit 2004 (a-t 2004; 35: 119-20). Es kennzeichnet neue Arzneimittel und soll auf die begrenzten Erfahrungen mit diesen hinweisen. Jetzt plant die europäische Arzneimittelbehörde EMA, ein schwarzes Symbol - wahrscheinlich ebenfalls das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck - in die Fachinformationen und Beipackzettel neuer Arzneimittel aufnehmen zu lassen. Durch die dadurch erhoffte verstärkte Aufmerksamkeit sollen Risiken rascher erkannt und zeitnah Maßnahmen zur Risikoabwehr ergriffen werden können (EMA: Public consultation open on phasing-in of 'black symbol' for medicines under additional monitoring, 22. Nov. 2012). Dies ist dringend erforderlich, denn der Kenntnisstand zu den unerwünschten Effekten neuer Wirksubstanzen ist bei Markteinführung oft dürftig. Dies bestätigt eine aktuelle Auswertung aus Kanada: Bezogen auf die 434 dort zwischen 1995 und 2010 zugelassenen neuen Wirkstoffe und die nachfolgenden Sicherheitswarnungen wird eine Wahrscheinlichkeit von 23,7% (95% Konfidenzintervall [CI] 19,1-28,3) errechnet, dass schwere Risiken bekannt werden, die in den Produktinformationen hervorgehobene Warnhinweise erforderlich machen oder zur Marktrücknahme führen. Mehr als die Hälfte dieser Maßnahmen werden innerhalb von fünf Jahren erforderlich. Besonders häufig müssen Risikoinformationen bei Wirkstoffen nachgebessert werden, die beschleunigt zugelassen wurden: Die Wahrscheinlichkeit liegt hier bei 34,2% (95% CI 24,3-44,2). 4% der neuen Wirkstoffe werden wegen Risiken vom Markt gezogen (LEXCHIN, J.: Arch. Intern. Med. 2012; 172: 1680-1; MOORE, T.J. ebenda 1681-2). Zu ähnlichen Ergebnissen kommen Auswertungen aus den USA (LASSER, K.E. et al.: JAMA 2002; 287: 2215-20). Eine besondere Kennzeichnung neuer Arzneimittel macht also Sinn. Zu hoffen ist, dass die EMA die geplante Maßnahme mit Bemühungen koppelt, die Bereitschaft der Fachkreise - und von Patienten - zu fördern, unerwünschte Wirkungen zu melden. Sicherheitsrelevante Informationen, die neu in die Produktinformationen aufgenommen werden, sollten zudem auffällig hervorgehoben werden, -Red.

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 7. Dezember 2012

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