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Nebenwirkungen

TÖDLICHE HAUTREAKTIONEN IN VERBINDUNG MIT TELAPREVIR (INCIVO)

In Verbindung mit dem neuen HCV-Proteasehemmer Telaprevir (INCIVO; a-t 2011; 42: 104-7), der in Kombination mit Peginterferon alfa (PEGASYS u.a.) plus Ribavirin (COPEGUS u.a.) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angeboten wird, sind bereits in Zulassungsstudien auffällig häufig Hautreaktionen, darunter auch schwere wie DRESS** und STEVENS-JOHNSON-Syndrom, bekannt geworden. Todesfälle aufgrund von Hautschäden gab es bei Markteinführung nicht.1 Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA berichtet jetzt über tödliche Verläufe schwerer Hautreaktionen unter Telaprevir.2

Ein 69-jähriger Japaner, der bereits auf die duale Therapie mit Peginterferon alfa plus Ribavirin mit Hautausschlag reagiert hatte, entwickelt gleich nach Beginn der Dreifachtherapie mit Telaprevir Hautausschlag mit Juckreiz, der als mild eingeschätzt wird und sich nach einem Monat bessert. Einige Wochen später tritt jedoch Verschlechterung ein, woraufhin die Telaprevirdosis gesenkt wird. Das Mittel wird nach weiterer Verschlechterung eine Woche später abgesetzt und ein LYELL-Syndrom diagnostiziert. Ribavirin wird nach weiteren sieben bis zehn Tagen der Verschlechterung gestoppt, Peginterferon alfa noch einen Tag später. Der Patient stirbt am darauf folgenden Tag an Multiorganversagen. Eine 47-Jährige, die die Kombinationstherapie nach der Entwicklung eines DRESS-Syndroms fortsetzt, stirbt an kardiogenem Schock.2

Anders als es bisher auch hierzulande empfohlen wird, muss in den USA jetzt bereits bei Auftreten systemischer Symptome im Zusammenhang mit einem Hautausschlag oder bei einem progredienten schweren Hautausschlag nicht nur Telaprevir, sondern die gesamte Dreifachkombination abgesetzt werden.2,3 Hierzulande ist in diesen Fällen nach derzeitiger Fachinformation Absetzen von Telaprevir vorgeschrieben, während Peginterferon alfa und Ribavirin unter Überwachung gegebenenfalls noch fortgesetzt werden können. Absetzen der Dreifachkombination ist hierzulande vorgeschrieben, wenn ein bedrohliches Syndrom wie LYELL-Syndrom oder DRESS verdächtigt oder diagnostiziert wird.4 Die der FDA vorliegenden Daten werden derzeit auch von der eurpäischen Arzneimittelbehörde EMA bewertet. Ein Ergebnis der Prüfung steht aus.5

1 EMA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) INCIVO, Stand Juli 2011; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002313/WC500115532.pdf
2 FDA: FDA Drug Safety Communication: Serious skin reactions after combination treatment with the Hepatitis C drugs Incivek (telaprevir), peginterferon alfa, and ribavirin, 19. Dez. 2012; http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332731.htm
3 Vertex: US-amerikanische Produktinformation INCIVEK, Stand Dez. 2012
4 Janssen-Cilag: Fachinformation INCIVO, Stand März 2012
5 BfArM: Schreiben vom 21. Dez. 2012

* Vorversion am 21. Dez. 2012 als blitz-a-t veröffentlicht.
** DRESS = Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 18. Januar 2013

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