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Nebenwirkungen

ZOLPIDEM (STILNOX, GENERIKA): DOSISREDUKTION BEI FRAUEN

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Dosierungsvorschriften für das Schlafmittel Zolpidem (STILNOX, Generika) geändert: Frauen sollen künftig nur noch 5 mg statt der bislang empfohlenen 10 mg einnehmen. Auch bei Männern sollen die verordnenden Ärzte die niedrigere Dosis in Erwägung ziehen.1 Hintergrund sind neue Daten, nach denen Zolpidemspiegel im Blut oberhalb von 50 ng/ml die Fahrtüchtigkeit so weit beeinträchtigen, dass das Risiko eines Unfalls steigt. In pharmakokinetischen Studien mit 250 Frauen und 250 Männern werden bei 15% bzw. 3% acht Stunden nach Einnahme des Hypnotikums Werte oberhalb dieser Schwelle gefunden. Offenbar bauen Frauen den Benzodiazepin-Rezeptoragonisten langsamer ab.1 Bei Patienten mit hohen Zolpidemspiegeln kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein, obwohl sie sich völlig wach fühlen.2

Die FDA geht davon aus, dass die niedrigere Dosis von 5 mg für die meisten Frauen und viele Männer ausreicht. Bei unzureichender Wirkung ist auch weiterhin eine Steigerung auf 10 mg erlaubt. In den Fachinformationen muss künftig aber darauf hingewiesen werden, dass dies das Risiko einer verminderten Reaktionsfähigkeit am nächsten Morgen erhöht, sodass die Fahrtüchtigkeit und andere Tätigkeiten, die volle Aufmerksamkeit erfordern, beeinträchtigt sein können.1 Insgesamt liegen der FDA rund 700 Berichte zu verminderter Fahrtüchtigkeit und/oder Verkehrsunfällen vor. Die hohe Zahl der Meldungen wird auch auf eine gesteigerte Aufmerksamkeit zurückgeführt, seit vor einigen Jahren Berichte über Schlafwandeln, „Schlafessen” und „Schlaffahren” bekannt wurden (a-t 2007; 38: 31-2). Da auch diese Störwirkungen durch hohe Zolpidem-Blutspiegel verstärkt werden, erwartet die FDA hier ebenfalls einen Rückgang durch die neuen Dosierungsempfehlungen.2

Eine morgendliche Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist auch für andere Schlafmittel, darunter auch rezeptfrei angebotene, bekannt. Um das Risiko solcher Überhangeffekte zu vermeiden, sollten Hypnotika grundsätzlich in der niedrigstmöglichen Dosis eingenommen werden. Nach der Einnahme sollte eine Schlafdauer von sieben bis acht Stunden gewährleistet sein.2 Insgesamt sind Schlafmittel so kurz wie möglich anzuwenden, Zolpidem wie auch Zopiclon (XIMOVAN, Generika) und Benzodiazepine maximal vier Wochen einschließlich Absetzphase mit schrittweiser Dosisreduktion. Im Vordergrund der Behandlung von Schlafstörungen sollte eine Überprüfung und gegebenenfalls Änderung der Schlafgewohnheiten stehen („Schlafhygiene”) – etwa für ein ruhiges und dunkles Schlafzimmer zu sorgen, schwere und scharf gewürzte Mahlzeiten vor dem Schlafengehen zu meiden u.a. –, falls erforderlich ergänzt durch verhaltenstherapeutische Maßnahmen, –Red.

1 FDA: Drug Safety Communication vom 10. Jan. 2013 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM335007.pdf
2 FDA: Questions and Answers vom 10. Jan. 2013 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm334041.htm

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 18. Januar 2013

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