TREDAPTIVE (NIACIN PLUS LAROPIPRANT) WELTWEIT VOM MARKT
Retardierte Nikotinsäure plus Laropiprant (TREDAPTIVE; a-t 2009; 40: 104-5) wirkt nach vorläufigen Ergebnissen der großen HPS2-THRIVE*- Studie als Zusatz zu einem Statin nicht besser auf schwere vaskuluäre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall als ein Statin allein, verursacht aber signifikant häufiger schwere Nebenwirkungen. Dies berichteten wir im blitz-a-t vom 21. Dezember 2012 und rieten von dem Mittel ab (1).
Das Pharmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat jetzt das Nutzen-Schaden-Verhältnis der Kombination als negativ bewertet und die Suspendierung der Zulassung von TREDAPTIVE empfohlen. Das zuständige Committee für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA sollte am 14. bis 17. Januar 2013 über den Widerruf der Zulassung entscheiden (2). Der Anbieter MSD kommt dem drohenden Verbot jedoch zuvor und stellt den Vertrieb von TREDAPTIVE weltweit ein (3).
| 1 | blitz-a-t vom 21. Dezember 2012 |
| 2 | EMA: PRAC considers that benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid/laropiprant) is negative, 10. Jan. 2013 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tredaptive_20/ Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500137124.pdf |
| 3 | MSD: Pressemitteilung vom 11. Jan. 2013; http://www.mercknewsroom.com/print/node/395 |
| * | HPS2-THRIVE = Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events |
© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 11. Januar 2013
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