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Spritzenabszess durch Depotneuroleptikum Paliperidon (XEPLION)

Eine 24-jährige Patientin mit Schizophrenie erhält monatlich eine intramuskuläre Injektion des Depotneuroleptikums Paliperidonpalmitat (XEPLION). Innerhalb von 16 Monaten entwickelt sich insgesamt dreimal eine abszessartige Reaktion an der Injektionsstelle. Nach Abszessspaltung kommt es bei fehlendem Keimnachweis zu einer verzögerten Heilung (NETZWERK-Bericht 16.287). Bereits in Tierstudien wurden bei allen untersuchten Dosierungen Irritationen an der Injektionsstelle beobachtet. Abszesse am Injektionsort traten in Langzeitstudien mit Ratten und Hunden auf (EMA: Europäischer Beurteilungsbericht [EPAR] XEPLION, Stand März 2011). Inzwischen dokumentiert die Europäische Arzneimittelbehörde EMA eine Reihe von Berichten über schwerwiegende Reaktionen am Injektionsort, darunter fünf zu Abszessbildung (Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen zu XEPLION, Stand Dez. 2012; zu finden unter http://www.adrreports.eu). Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, unter dessen Depotzubereitung RISPERDAL CONSTA nach Markteinführung ebenfalls schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Abszess, Nekrose, Zyste u.a. bekannt wurden. Einige Patienten benötigten einen chirurgischen Eingriff (Janssen-Cilag: Fachinformation RISPERDAL CONSTA, Stand Jan. 2012). Die aktuell auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittelbehörde EMA verfügbare Produktinformation weist inzwischen auf subkutanen Abszess als gelegentlich (0,1% bis unter 1%) sowie auf Abszess, Zyste und Zellulitis an der Injektionsstelle als selten (0,01% bis unter 0,1%) auftretende Störwirkung unter XEPLION hin (EMA: Product Information XEPLION, Febr. 2013). Der Anbieter Janssen-Cilag wird die deutsche Fachinformation erst zum 1. März 2013 aktualisieren (Schreiben vom 13. Febr. 2013). Wir raten von Paliperidon-Depot ab. Laut EPAR konnte für das Mittel in zwei von drei Vergleichsstudien Nichtunterlegenheit gegenüber Risperidon-Depot, dessen therapeutischer Stellenwert seinerseits umstritten ist (a-t 2004; 35: 44 und 2011; 42: 38), nicht nachgewiesen werden, -Red.

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 15. Februar 2013

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