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Neue Daten zur Anwendung von Ondansetron (ZOFRAN, Generika) in der Schwangerschaft

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Begleiterscheinungen in der Frühschwangerschaft, die zumeist bis zum Beginn des 2. Trimenons von selbst zurückgehen. Eine medikamentöse Behandlung ist nur selten erforderlich, und es gibt in Deutschland kein Medikament, das ausdrücklich zur Therapie von Schwangerschaftserbrechen zugelassen ist. Unter den verwendeten Antiemetika gilt das klassische sedierende Antihistaminikum Doxylamin (SEDAPLUS u.a.), das hierzulande nur gegen Schlafstörungen angeboten wird, als Mittel der Wahl. Der Serotoninantagonist Ondansetron (ZOFRAN, Generika) wird wegen der vergleichsweise schlechten Datenlage sowohl zum Nutzen als auch zum Fehlbildungsrisiko als Mittel der letzten Reserve nur bei Versagen besser erprobter Antiemetika und schwerer Symptomatik empfohlen (a-t 2009; 40: 87-9, SCHAEFER, C. et al. [Hrsg.]: „Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit”, 8. Aufl., Urban & Fischer, München 2012, Seite 90). In jüngerer Zeit sind zwei Beobachtungsstudien zur Sicherheit von Ondansetron in der Schwangerschaft erschienen: In einer US-amerikanischen Fallkontrollstudie werden 4.524 Frauen, die ein Kind mit Neuralrohrdefekt, orofazialer Spaltbildung oder Hypospadie geboren haben, sowie 5.858 zufällig ausgewählte Mütter von Kindern ohne Fehlbildung telefonisch befragt, ob sie in der Schwangerschaft an Übelkeit und Erbrechen gelitten haben und wie diese behandelt wurden. Für Ondansetron wird ein signifikant erhöhtes Risiko von Gaumenspalten errechnet (11 exponierte Fälle; Odds Ratio 2,37; 95% Konfidenzintervall 1,18-4,76). Angesichts von insgesamt 70 durchgeführten Analysen zu diversen Medikamenten und pflanzlichen Mitteln halten die Autoren auch eine zufällige Assoziation für möglich (ANDERKA, M. et al.: Birth Defects Res. [Part A] 2012; 94: 22-30). Eine aktuelle dänische Registerstudie erfasst mehr als 600.000 Ein-Kind-Schwangerschaften, die mit der Geburt eines lebenden oder toten Kindes oder einem Abort enden. 1.970 (0,3%) der Schwangeren ist mindestens einmal Ondansetron verordnet worden. Gegenüber Frauen, die den Serotoninantagonisten nicht erhalten haben, ergibt sich kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für schwere Fehlbildungen, Spontanaborte, Fehlgeburten, vorzeitige Entbindung oder erniedrigtes Geburtsgewicht. Gaumenspalten sind in dieser Studie nach Ondansetron-Exposition nicht aufgetreten. Für eine Analyse spezifischer Fehlbildungen war die Untersuchung allerdings auch nicht gepowert (PASTERNAK, B. et al.: N. Engl. J. Med. 2013; 368: 814-23). Ob die Anwendung von Ondansetron in der Frühschwangerschaft tatsächlich das Risiko von Gaumenspalten erhöht, muss in weiteren Untersuchungen geklärt werden. Bis dahin raten wir weiterhin zu einer restriktiven Verordnung nur bei schwerer Symptomatik, nach Versagen bewährter Mittel und bei entsprechender Aufklärung, –Red.

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 15. März 2013

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