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Kurz und bündig

Antihistaminikum Doxylamin in den USA gegen Schwangerschaftserbrechen zugelassen

Vor knapp vier Jahren stuften wir Doxylamin auf der Basis von drei plazebokontrollierten Studien als Mittel der Wahl zur Behandlung des unkomplizierten Schwangerschaftserbrechens ein, obwohl das Antihistaminikum hierzulande nur als Schlafmittel (SEDAPLUS u.a.) angeboten wird (a-t 2009; 40: 87-9). Derzeit ist in Deutschland kein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zugelassen. In den USA ist dies jetzt anders: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat soeben die Vermarktung von DICLEGIS, einer auch in Kanada erhältlichen Kombination von 10 mg Doxylaminsuccinat mit 10 mg Vitamin B6*, für diese Indikation genehmigt. In einer randomisierten Doppelblindstudie, die 256 Frauen mit Übelkeit und Erbrechen in der 7. bis 14. Schwangerschaftswoche erfasst, ist die Fixkombination Plazebo überlegen. Der Nutzen ist allerdings mäßig: Die Symptome, gemessen anhand des PUQE**-Scores, nehmen nach 15 Tagen unter Verum um 4,8 Punkte ab, unter Plazebo um 3,9 Punkte. Die meisten Frauen (60%) benötigen in dieser Studie vier Tabletten über den Tag verteilt (davon zwei abends), um die Beschwerden zu lindern. Epidemiologische Daten geben keinen Hinweis auf eine Gefährdung des Fetus durch die Therapie. Schwangere sollen allerdings auf das sedierend wirkende Antihistaminikum verzichten, wenn - wie beim Autofahren - das Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt werden darf (FDA: FDA approves DICLEGIS for pregnant women experiencing nausea and vomiting, Pressemitteilung vom 8. April 2013; Duchesnay Inc. [USA]: Produktinformation DICLEGIS, Stand Apr. 2013).

* Die Zusammensetzung von DICLEGIS entspricht zum Teil der von LENOTAN (USA u.a.: BENDECTIN), eines vor mehr als drei Jahrzehnten erhältlichen Antiemetikums, das jedoch zusätzlich das Spasmolytikum Dicycloverin enthielt. Die Produktion von LENOTAN/BENDECTIN wurde 1983 weltweit eingestellt. Der Kombination wurden teratogene Effekte angelastet, die später nicht bestätigt werden konnten. Der Anbieter ging seinerzeit von einem nicht korrigierbaren Vertrauensverlust in das Produkt aus (a-t 1983; Nr. 6: 59).
** PUQE = Pregnancy-Unique Quantification of Emesis; Skala von 3 Punkten (kein Erbrechen/Übelkeit) bis 15 Punkten (schwere Symptomatik)

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 19. April 2013

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