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Nebenwirkungen

ERNEUT INDIKATIONSEINSCHRÄNKUNGEN FÜR STRONTIUMRANELAT (PROTELOS)

Nachdem die europäische Arzneimittelbehörde EMA bereits im vergangenen Jahr Warnhinweise und Gegenanzeigen zu Strontiumranelat (PROTELOS) verschärft hat (a-t 2012; 43: 40), empfiehlt das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA jetzt weitere Indikationseinschränkungen: Wegen einer erhöhten Rate von Herzinfarkten unter Strontium in plazebokontrollierten Studien zur postmenopausalen Osteoporose soll das Mittel jetzt nur noch bei schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko verordnet werden und nicht mehr bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung. Auch ein unzureichend eingestellter Bluthochdruck soll Gegenanzeige werden. Das PRAC schätzt die Daten auch wegen der schon früher bekannt gewordenen Thromboembolien und schweren Hautreaktionen unter Strontium insgesamt als bedenklich ein. Auf Beschluss des Komitees soll daher die Nutzen-Schaden-Bilanz des Mittels grundlegend neu bewertet werden.1 Wir raten seit Markteinführung des Mittels von der Anwendung ab (a-t 2004; 35: 137-8), -Red.

1 EMA: PRAC recommends restriction in the use of PROTELOS/OSSEOR, 11. April 2013;
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500142021

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 19. April 2013

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