logo
logo
Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
bildprobeaboKein Abonnent? Das arznei-telegramm® finanziert sich ausschließlich über Abonnements.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikelblitz-a-t 12.04.2013nächster Artikel
blitz-a-t

EMA EMPFIEHLT SUSPENDIERUNG DER ZULASSUNG VON TETRAZEPAM (MUSARIL, GENERIKA)

Aufgrund schwerer zum Teil tödlicher Hautschäden unter Tetrazepam (MUSARIL, Generika) hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA Nutzen und Schaden des Muskelrelaxans in einem Dringlichkeitsverfahren neu bewertet (a-t 2013; 44: 24). Demnach ist Tetrazepam mit einem geringen, jedoch im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen erhöhten Risiko für schwerwiegende Hautschäden assoziiert. Die Daten zur Wirksamkeit beurteilt die EMA hingegen als nicht hinreichend robust, um die Anwendung in den zugelassenen Indikationen schmerzhafte Muskelverspannungen (vgl. a-t 2013; 44: 29-30) sowie Spastik zu stützen. Aufgrund der negativen NutzenSchaden- Bilanz empfiehlt die EMA daher die Suspendierung der Zulassung (1).

1EMA: PRAC recommends suspension of tetrazepam-containing medicines, 11. April 2013; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/ Tetrazepam_containing_medicinal_products/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500142020.pdf

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 12. APRIL 2013

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikelblitz-a-t 12.04.2013nächster Artikel