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Im Blickpunkt

EMA PLANT „ADAPTIVE ZULASSUNGEN”
… Deregulierung im Sinne der Pharmaindustrie mit erhöhten Risiken für Patienten

Man möchte meinen, die europäische Arzneimittelbehörde EMA habe die Patienten „entdeckt”. Sie will, dass diese rascher von neuen Arzneimitteln profitieren. Das ist zumindest das Hauptargument, mit dem sie die „adaptive” Zulassung propagiert, eine Strategie, mit der Arzneimittel früher zugelassen werden sollen – dafür aber „scheibchenweise” und mit geringerer Evidenz. Die EMA begründet ihr Vorhaben mit „Forderungen von Patienten, rasch Zugang zu erfolgversprechenden Therapien zu erhalten, zunehmenden Erkenntnissen, die zu immer kleineren Behandlungsgruppen führen, stärker werdender Einflussnahme von Kostenträgern auf die Verfügbarkeit von Produkten und dem Druck von Pharmaindustrie bzw. Investoren, die Zukunftsfähigkeit der Arzneimittelentwicklung” – also kostensparende Rahmenbedingungen – zu sichern.1 Sie scheint somit von aktuellen Umstrukturierungen des Pharmamarktes und dem wachsenden Druck von Lobbyisten verschiedener Interessenlagen getrieben zu sein.

Bereits angesichts dieser Gemengelage dürfte der Patient nicht wirklich der Hauptadressat des adaptiven Zulassungskonzeptes sein, das programmatisch auch Medicines Adaptive Pathways to Patients (MAPPs) genannt wird.  mehr 

© 2015 arznei-telegramm, publiziert am 11. Dezember 2015

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