Blockade des Adrenalin-Autoinjektors EMERADE
Ende Juni informiert Bausch + Lomb über Blockaden, die „in sehr seltenen Fällen“ während der Stabilitätsprüfung des Adrenalin-Autoinjektors EMERADE aufgetreten sind.1 Zugelassen ist der Autoinjektor zur Notfallbehandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen. Bleibt nach der ersten Injektion eine klinische Besserung aus, kann mit einem zweiten Pen eine weitere Dosis 5 bis 15 Minuten nach der ersten injiziert werden. In der Fachinformation wird empfohlen, Patienten zwei Autoinjektoren zu verschreiben, die diese zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.2 Aufgrund der festgestellten Probleme ist es nun „zwingend erforderlich“, zwei Fertigpens mitzuführen.1 Angesichts einer nicht auszuschließenden Blockade sowie einer ggf. notwendigen zweiten Injektion stellt sich die Frage, ob nun nicht sogar drei Pens erforderlich wären. Allerdings sollte – auch angesichts der hohen Kosten der Autoinjektoren – von den Anbietern zu erwarten sein, dass diese zuverlässig auslösende Ware garantieren. Probleme mit Adrenalin-Autoinjektoren sind jedoch nicht neu. Alle drei Mitbewerber haben in den vergangenen Jahren Injektoren auf Patientenebene wegen möglicher Fehlfunktion zurückgerufen: Lincoln Medical 2012 ANAPEN und ANAPEN JUNIOR (a-t 2012; 43: 62), ALK 2013 mehrere Chargen von JEXT3 und Meda 2017 mehrere Chargen von FASTJEKT und FASTJEKT JUNIOR (a-t 2017; 48: 40).* Die Kosten für zwei Injektoren, die maximal zwei Jahre haltbar sind und deren Haltbarkeitsdauer in der Vergangenheit zum Teil sogar deutlich verringert wurde, liegen – berechnet für einen Zwei-Jahres-Zeitraum – bei mindestens 149 € (siehe Tabelle), viel zu hoch, wie wir finden. Dabei ist die Verzögerung zwischen Herstellung und Abgabe in der Apotheke, die den tatsächlich möglichen Nutzungszeitraum verringert, nicht berücksichtigt, –Red.
| * | Das BfArM überblickt hierzulande 24 Verdachtsberichte, bei denen in einem Akutfall aufgrund einer Fehlfunktion eines Injektors keine Injektion erfolgte.4 |
| 1 | Bausch + Lomb: Rote-Hand-Brief vom 25. Juni 2018; http://www.a-turl.de/?k=tauc |
| 2 | Bausch + Lomb: Fachinformation EMERADE, Stand Dez. 2016 |
| 3 | Alk-Abelló: Rote-Hand-Brief vom 11. Nov. 2013; http://www.a-turl.de/?k=esit |
| 4 | BfArM: Schreiben vom 20. Juli 2018 |
© 2018 arznei-telegramm, publiziert am 1. August 2018
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