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SARS-CoV-2-Impfstoff von AstraZeneca – mangelnde Transparenz nach Studienunterbrechungen

Am 8. September 2020 erklärten neun westliche Impfstoff-entwickelnde Firmen, darunter AstraZeneca, bei der Erprobung von SARS-CoV-2-Impfstoffen keinerlei Kompromisse einzugehen.1,2 Zu diesem Zeitpunkt waren die formulierten „hohen ethischen Standards“2 schon Makulatur. Denn zwei Tage zuvor, am 6. September 2020,3 hatte AstraZeneca die Erprobung des Vektorimpfstoffes AZD1222 wegen des Verdachts auf ein schweres unerwünschtes Ereignis, offenbar eine transverse Myelitis, unterbrochen, ohne den Stopp oder die näheren Umstände zu kommunizieren. AstraZeneca erklärt später lediglich, die Patientin habe sich von einer schweren Erkrankung des Rückenmarks erholt und sei nicht mehr hospitalisiert.4 Auf konkrete Nachfrage teilt uns die Firma – wie zuvor in einer Pressemitteilung5 – mit, „keine weiteren medizinischen Informationen offenlegen“ zu können.3 Bereits im Juli gab es eine nicht öffentlich kommunizierte Studienunterbrechung, nachdem ein Teilnehmer Symptome einer transversen Myelitis entwickelt hat, die jedoch keine Behandlung erforderte. Später wurde eine nicht mit dem Impfstoff assoziierte Multiple Sklerose diagnostiziert.4,6,7 Dies wurde erst im September durch einen Bericht über eine Telefonkonferenz von AstraZeneca und Investoren bekannt.7 Nach wie vor mangelt es an Informationen, die die rasche Wiederaufnahme der multinationalen Studie in Großbritannien bereits nach sechs Tagen nachvollziehbar machen. In den USA fehlten dem Sicherheitskomitee zu diesem Zeitpunkt hinreichende Hintergrundinformationen, um über eine Fortsetzung der Studie entscheiden zu können. Eine sorgfältige Prüfung erscheint ratsam, da die Häufigkeit einer transversen Myelitis, die durch virale Infektionen ausgelöst werden kann, zum Teil aber auch mit Impfungen in Verbindung gebracht wird, auf lediglich 1 : 250.000 Personen4 geschätzt wird. Die Abwägung, ob es sich um eine Koinzidenz oder um eine Impfschädigung handelt, ist komplex und schwierig. Die US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) sind „sehr besorgt“, betont Avindra NATH, klinischer Direktor des National Institute of Neurological Disorder and Stroke.4 Impfstoffproduzenten tragen mit dazu bei, den Zeitdruck, unter dem sie stehen, zu verstärken: So kündigte AstraZeneca an, bereits im September bzw. Oktober 2020 30 Millionen Dosierungen an Großbritannien und 300 Millionen Dosierungen in die USA zu liefern.1 Aus diesem Grund produziert AstraZeneca – wie andere Firmen auch – den Impfstoff bereits großtechnisch, während die Erprobung mit Freiwilligen noch läuft – auch auf die Gefahr hin, produzierte Ware entsorgen zu müssen.1 Möglich wird dies offenbar durch staatliche Subventionierung der Impfstoffentwicklung. Die Strategie – erproben und gleichzeitig produzieren – folgt der öffentlichen Erwartung, so schnell wie möglich gegen SARS-CoV-2 impfen zu können. Akzeptanz in der Bevölkerung für die neuen Vakzinen, mit denen in Kürze Millionen Menschen immunisiert werden sollen, kann aber nur auf der Basis offener Kommunikation und seriöser Erprobung entstehen, die Erkenntnisse zum Ausmaß des Nutzens liefert sowie die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen einordnet. Überhastete Erprobung und Zulassungen sowie Verweis auf nicht offenlegbare Informationen sind kontraproduktiv, –Red.

1vfa: Impfstoffe zum Schutz vor COVID-19, der neuen Coronavirus-Infektion. Stand 22. Sept. 2020; http://www.a-turl.de/?k=ogee
2Biopharma Leaders Unite to Stand with Science. Verlautbarung vom 8. Sept. 2020; http://www.a-turl.de/?k=engf
3AstraZeneca: Schreiben vom 15. Sept. 2020
4ALLEN, A., SZABO, L.: NIH „Very Concerned“ About Serious Side Effect in Coronavirus Vaccine Trial. Medscape, 15. Sept. 2020;
5AstraZeneca (UK): Pressemitteilung vom 12. Sept. 2020; http://www.a-turl.de/?k=rift
6Participant Information Sheet: COV002, 12. Juli 2020; http://www.a-turl.de/?k=itzw
7FEUERSTEIN, A.: STAT, 9. Sept. 2020; http://www.a-turl.de/?k=urno

© 2020 arznei-telegramm, publiziert am 25. September 2020

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