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Dexamethason – EMA befürwortet Anwendung bei COVID-19

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA spricht sich nach Überprüfung der Daten der großen randomisierten RECOVERY-Studie dafür aus, Dexamethason (FORTECORTIN, Generika) als Behandlungsoption für Patienten mit COVID-19, die eine Sauerstofftherapie benötigen, in Betracht zu ziehen.1,2 Das Glukokortikoid senkt dort bei hospitalisierten Patienten, die bei Randomisierung invasiv beatmet werden, die Sterblichkeit gegenüber alleiniger üblicher Therapie innerhalb von 28 Tagen von 41% auf 29% und bei Patienten unter Sauerstofftherapie ohne invasive Beatmung von 26% auf 23%. Bei Erkrankten ohne respiratorische Unterstützung nimmt die Mortalität hingegen numerisch zu (18% versus 14%; siehe auch a-t 2020; 51: 49-50).3 Die EMA stützt ihre Bewertung zudem unter anderem auf eine Metaanalyse4 der WHO,1,2 in der neben Daten aus RECOVERY sechs weitere Studien ausgewertet werden. Dort wird für Kortikosteroide – einige Untersuchungen prüfen Hydrokortison (HYDROCORTISON PFIZER) oder Methylprednisolon (URBASON, Generika), allerdings mit sehr geringen Patientenzahlen (maximal 200 Patienten/Studie) – bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 ebenfalls eine Mortalitätsminderung errechnet (Odds Ratio 0,66; 95% Konfidenzintervall 0,53-0,82).4 Dexamethason kann laut EMA bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet werden. Die empfohlene Dosierung beträgt, wie in RECOVERY geprüft, einmal täglich 6 mg per os oder intravenös für bis zu zehn Tage. Anbieter können eine entsprechende Indikationserweiterung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragen.1,2 Der FORTECORTIN-Anbieter Merck Serono prüft einen solchen Schritt derzeit.5

(R = randomisierte Studie, M = Metaanalyse)
1EMA: Presseerklärung vom 18. Sept. 2020; http://www.a-turl.de/?k=olsi
2BfArM: Information vom 18. Sept. 2020; http://www.a-turl.de/?k=inbe
R3The RECOVERY Collaborative Group: N. Engl. J. Med., online publ. am 17. Juli 2020; http://www.a-turl.de/?k=paic (11 Seiten)
M4The WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group: JAMA, online publ. am 2. Sept. 2020; http://www.a-turl.de/?k=reth (12 Seiten)
5Merck: Schreiben vom 22. Sept. 2020

© 2020 arznei-telegramm, publiziert am 25. September 2020

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