EVERGREENING: NEUE FUMARSÄUREZUBEREITUNG BEI MULTIPLER SKLEROSE
Mit einem Umsatz von 4,4 Milliarden US-Dollar weltweit im Jahr 2019 ist die Fumarsäurezubereitung Dimethylfumarat (TECFIDERA, vgl. a-t 2014; 45: 28-9) das umsatzstärkste Arzneimittel von Biogen.1,2 Diese Marktposition wird jedoch bedroht: In den USA besteht seit 2020 kein Patentschutz mehr für TECFIDERA, dort sind bereits mehrere Generika im Handel.2 Ähnlich könnte es bald in Europa aussehen. Das Gericht der Europäischen Union hat den Unterlagen- und Vermarktungsschutz, der bis 2024 bestanden hätte, gekippt.3 Im Kern geht es dabei um die Frage, inwieweit sich TECFIDERA von dem hierzulande bereits seit 1994 zugelassenen Psoriasismittel FUMADERM unterscheidet, das neben Dimethylfumarat den Fumarsäureester Monoethylfumarat (MEF) enthält. Das Gericht sieht es als nicht plausibel an, dass MEF an der therapeutischen Wirksamkeit von FUMADERM einen relevanten Anteil hat.3 Im Anschluss an das Urteil hat auch die europäische Arzneimittelagentur EMA ihre Einschätzung revidiert: Die verfügbaren Daten zeigten keinen klinisch relevanten Beitrag von MEF (vgl. a-t 2013; 44: 35-6).4 Das öffnet den Markt für Generika, mehrere stehen kurz vor der Zulassung.z.B.5 Dieser Konkurrenz begegnet Biogen nun mit der Einführung einer Variante des Dimethylfumarat-Moleküls: Diroximelfumarat (VUMERITY). mehr
© 2022 arznei-telegramm, publiziert am 18. März 2022
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