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Nachwirkungen

Alprostadil (PROSTAVASIN) i.v. – Maßnahmen zur Risikominderung: Todesfälle nach Alprostadil (PROSTAVASIN) i.v. beschäftigten uns im a-t 1 (1991), 7. Im Standard-Anschreiben an nachfragende Ärzte verkleinert das Unternehmen Schwarz Pharma die für Alprostadil vorliegenden 25 Berichte über Lungenödem auf 10 Patienten mittels unterschiedlicher Bewertung der Zusammenhangsfrage. – Jetzt besteht eine erweiterte Erkenntnislage (siehe auch S. 30). Berichte über unerwünschte Herz-Kreislaufreaktionen (wie Lungenödem, Linksherzdekompensation, Hypotonie, Hypertonie) bilden Gegenstand einer kritischen Risiko-Nutzen-Abwägung der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Die insbesondere bei kardial vorgeschädigten bzw. älteren Patienten vorkommenden Komplikationen machen neue Gebrauchs- und Warnhinweise erforderlich. Im Abschnitt "Nebenwirkungen" werden neben Blutdruckabfall, Tachykardie u.a. Stenokardien, Verwirrtheitszustände, zerebrale Krampfanfälle, allergische Reaktionen sowie Einzelbeobachtungen von akutem Lungenödem oder Globalinsuffizienz des Herzens zusätzlich angegeben. Die Arzneimittelkommission spricht von "gravierenden Risiken, die mit der intravenösen Anwendung verbunden seien" und einer "strengen Indikationsstellung" (Dtsch. Ärztebl. 88 [1991], C-451). Ungeachtet der klaren Sprache der Warnung halten wir die intravenöse Anwendung von Alprostadil wegen lebensbedrohlicher Risiken für unvertretbar (Red.).


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