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Keine Zulassung für Acarbose (GLUCOBAY) in den USA: In Ausgabe 11 (1990), 95 begründeten wir unsere Zweifel am therapeutischen Nutzen und an der Langzeitverträglichkeit des hierzulande im zweiten Anlauf zugelassenen ÄAdjuvans zur Diabetestherapie" Acarbose (GLUCOBAY). Die Bayer AG verweigerte uns die Vorlage klinischer Daten (a-t 12 [1990], 107). Das zuständige Komitee der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA lehnt nun die Zulassung des alpha-Glukosidasehemmers ab. Es fehlten hinreichende Daten zum Langzeitnutzen, so daß in der Risiko-Nutzen-Abwägung die belegten oder potentiellen toxischen Wirkungen überwögen. Die Unbedenklichkeit der systemisch absorbierten Stoffwechselprodukte von Acarbose, die etwa 30% der Ausgangssubstanz ausmachen, seien nicht hinreichend untersucht. Die vorgelegten Studien seien zu kurz, um eine potentielle Hepatotoxizität abschätzen zu können. Unter der Behandlung könnten Transaminasen um mehr als das Dreifache der Norm steigen. Blähungen, Durchfall und Abdominalschmerz führten zu einem erhöhten Bedarf an Magen-Darmmitteln wie Antazida oder Blähungsmitteln. Ein FDA-Berater gibt zu bedenken, daß neben den zum Teil Äsozial unverträglichen" Störwirkungen wie Flatulenz möglicherweise mit weiteren unerwünschten Effekten zu rechnen sei (Scrip 1639 [1991], 22/ati d).


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