Blutgerinnungs-Faktor-VIII-Präparate werden überwiegend mit dem Solvent-Detergent (SD, HOROWITZ)-Verfahren inaktiviert.* Die Methode
zerstört die Lipidmembran umhüllter Viren und versagt bei Viren ohne Hülle wie dem Hepatitis-A-Virus (a-t 3
[1992], 32; 9 [1992], 91). Rund 100 Hepatitis-A-Infektionen in Verbindung mit OCTAVI-Faktor-VIII-Konzentrat
Human bzw. entsprechenden Präparaten, die in verschiedenen Produktionsstätten der Octapharma AG hergestellt wurden, sind dokumentiert (vgl. a-t 4 [1993], 33): 52 in Italien,1 24 in Irland,2,3 13 in Deutschland4 und 6 in
Belgien5.
Aus den USA kommen jetzt drei Berichte über Hepatitis-A-Erkrankungen bei Empfängern des ebenfalls mit SD-Verfahren hergestellten Faktor-VIII-
Konzentrats ALPHANATE der Firma Alpha Therapeutic sowie eine Erkrankung in Verbindung mit Gerinnungsfaktor IX ALPHANINE S-D.6 Im Herbst letzten
Jahres zog Octapharma eine Charge des Faktor-IX-Präparates OCTANYNE vom Markt, weil ein Plasmaspender an CREUTZFELDT-JAKOB-Syndrom erkrankte
und die Übertragung des Erregers durch das Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.7
Für gentechnisch hergestellten Faktor VIII (KOGENATE, RECOMBINATE), der ohne Verwendung humaner Rohstoffe gefertigt wird, gilt eine Übertragung
von Infektionen als wenig wahrscheinlich.
Den Sicherheitsstandard von Blut und Blutprodukten stuft das Bundesgesundheitsministerium als "jetzt vorbildlich" ein. Im dafür zuständigen
PAUL-EHRLICH-Institut würden "sämtliche Blutprodukte" überprüft. Die Einrichtung arbeite "problemlos".8
Für bestimmte Bereiche trifft diese Darstellung nicht zu: Der vor drei Jahren erwogene Zulassungsstopp für ausschließlich mit dem Solvent-
Detergent-Verfahren behandelte Blutprodukte (a-t 4 [1993], 33) und die vor zwei Jahren vom PAUL-EHRLICH-Institut
mit Frist bis 1. Oktober 1995 angemahnte Verbesserung und Validierung der Produktionsmethoden9 wurden bislang nicht verwirklicht. Offensichtlich als
verspätete Notlösung will das Institut die Verwendung solcher Faktor-VIII-Präparate jetzt nur noch für Patienten gestatten, die Hepatitis-A-
Antikörper besitzen. Fehlt die Immunität, rät die Kontrollbehörde zur Hepatitis-A-Impfung (HAVRIX, VAQTA).3
Im höheren Lebensalter kann die bei Kindern meist gutartige Hepatitis A auch fulminant verlaufen oder sich bis zu einem Jahr hinziehen.3 Wenn, wie vermutet,
ein nicht umhülltes Non-A-Non-B-Non-C-Hepatitis-Virus10 existiert, entzöge es sich dem SD-Verfahren ebenso wie die nicht umhüllten Parvoviren,
Erreger der Ringelröteln. Die überwiegend harmlose "Kinderkrankheit" kann bei Personen mit chronischer hämolytischer Anämie eine
aplastische Krise oder während der Schwangerschaft intrauterinen Fruchttod verursachen.10
FAZIT: Der vom Bundesgesundheitsminister als "vorbildlich" bezeichnete Sicherheitsstandard von Blut und Blutprodukten bleibt Fiktion:
Ausschließlich mit dem Solvent-Detergent-Verfahren inaktivierte Blutgerinnungsfaktoren (OCTAVI u.a.) können Hepatitis A und andere nicht umhüllte
Viren übertragen. Die Empfehlung des PAUL-EHRLICH-Instituts, Bluter, die solche Produkte benötigen, bei nicht vorhandener Immunität gegen
Hepatitis A zu impfen, greift zu kurz, zumal auch ein nicht umhülltes Non-A-Non-B-Non-C-Hepatitis-Virus diskutiert wird.
Potentiell infektiöse Faktor-VIII-Präparate müssen vom Markt verschwinden. Der Auflage, das insuffiziente Solvent-Detergent-Verfahren durch einen
zweiten Inaktivierungsschritt wie die Pasteurisierung zu ergänzen, sind die Hersteller seit Jahren nicht nachgekommen.
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