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Nebenwirkungen

LEBERSCHÄDEN UNTER ANGIOTENSIN-II-ANTAGONISTEN

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erwägt einen Hinweis zur Lebertoxizität für die Produktinformationen von COZAAR (Losartan; hierzulande LORZAAR) und DIOVAN (Valsartan). Seit Markteinführung im April 1995 bzw. Dezember 1996 haben 13 Anwender dieser Angiotensin- II-Antagonisten Lebererkrankungen erlitten, zwei sind gestorben.1 Der Verdacht auf einen Klasseneffekt liegt nahe. In klinischen Studien verursacht auch Tasosartan (USA: VERDIA) Leberfunktionsstörungen bei knapp 2%, die bei 0,4% zum Abbruch führen.1 In der klinischen Prüfung von Tasosartan wurden die Leberwerte häufiger geprüft als bei den anderen Sartanen. In den USA betreibt Wyeth-Ayerst trotz positiven Votums der Behörde die Zulassung nicht weiter und will Tasosartan erst dann anbieten, wenn alle Sartane denselben Hinweis auf Leberschädigung tragen.2,3

Die deutschen Fachinformationen nennen erhöhte Leberfunktionswerte bei Valsartan sowie bei Losartan zusätzlich Leberfunktionsstörungen und demnächst auch Hepatitis.4

Im NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION dokumentieren wir drei Berichte über Transaminasenanstieg in Verbindung mit Losartan (8535, 8611, 8735; vgl. a-t 9 [1996], 91) sowie je einen über Hepatitis (8761; a-t 1 [1997], 15) und Transaminasenanstieg unter Valsartan (8940), -Red.

1

F-D-C-Reports, 2. Febr. 1998

2

Marketletter, 9. März 1998, S. 18

3

Scrip 2315 (1998), 17

4

MSD: Schreiben vom 22. Apr. 1998


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