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Kurz und bündig

Ein deutsches Phänomen - CERATE (Mibefradil)-Vertrieb wieder aufgenommen: Der Kalziumantagonist Mibefradil (CERATE 50) bleibt in Deutschland als einzigem Land der Welt vorerst weiter im Handel, obwohl der Lizenzgeber Hoffmann-La Roche das auch als T-Kanalblocker bezeichnete Mittel (POSICOR) weltweit wegen unvertretbarer Risiken vom Markt genommen hat. International gelten die unkalkulierbaren lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit Folgen wie Rhabdomyolyse, kardiogenem Schock oder Spitzenumkehrtachykardien (Torsade de pointes) als zu gefährlich für die tägliche Praxis. Asta Medica AWD hält sich nicht an die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegebene Zusage und nimmt den Vertrieb von CERATE 50 vor Abschluss des Stufenplans wieder auf. Die Firma will so die Versorgung der Patienten mit dem Mittel sichern. Wir können den Schritt nicht nachvollziehen. Das bedenkliche Arzneimittel muss sofort vom Markt, vor allem, da es "keine besonderen Vorteile" hat (a-t 12 [1997], 127; 7 [1998], 61). Aus dem BfArM erfahren wir, dass von amtlicher Seite Ruhen der Zulassung und Rückruf durchgesetzt werden soll. Bei einem entsprechenden Bescheid des BfArM bliebe Asta Medica nur der Gang zum Berliner Verwaltungsgericht, bei dem die Behörde schon so manche Schlappe hinnehmen musste (a-t 1 [1998], 1). Ob die Firmenanwälte hieran anknüpfen wollen?


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