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Im Blickpunkt

BEISPIEL TERFENADIN (TELDANE u.a.) -
WANN MUSS EIN MEDIKAMENT VOM MARKT?

Mit Wirkung vom 22. Oktober 1998 widerruft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung des Antiallergikums Terfenadin (TELDANE u.a.), aber nur für Tabletten zu 120 mg. Die Entscheidung dürfte dem Amt leicht gefallen sein, da Präparate mit dieser Wirkstärke nicht mehr angeboten werden.

In vielen Ländern von Frankreich bis zu den Vereinigten Arabischen Emiraten wurde Terfenadin längst in allen Wirkstärken vom Markt gezogen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA begründet die Maßnahme Anfang des Jahres sehr plausibel damit, dass Fexofenadin (TELFAST), der wirksame Metabolit von Terfenadin (a-t 12 [1997], 122), "exakt den gleichen Nutzen bringt wie Terfenadin, jedoch nicht die potentiell tödliche Herzschädlichkeit besitzt, wenn es mit bestimmten anderen häufig verordneten Medikamenten eingenommen wird".1 Es entspricht dem Grundprinzip der Arzneimittelsicherheit, dass ein Präparat vom Markt verschwinden muss, wenn eine gleich wirksame, besser verträgliche Alternative zur Verfügung steht.

Rezeptpflicht und gezielte Warnschreiben an Ärzte konnten in den USA den potentiell tödlichen Fehlgebrauch des Antiallergikums nicht eindämmen (a-t 1 [1997], 16). Dennoch will das BfArM hierzulande "das Risiko schwerer, unter Umständen lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardien verringern", indem es bei den noch erhältlichen Tabletten zu 60 mg und flüssigen Zubereitungen Hinweise auf "umfangreiche Gegenanzeigen und Wechselwirkungen" in die Gebrauchsinformationen aufnehmen lässt.2 Das Amt sichert so Hoechst, aber auch Nachfolgeanbietern wie Hexal, Ratiopharm und Stadapharm den Abverkauf ihrer risikoträchtigen Produkte, aber keinen Verbraucherschutz.

Die Bedeutung einer aktiven Überwachungsbehörde wird am Beispiel USA deutlich. Dort hat der Hoechst-Konzern auf Druck der FDA Terfenadin "freiwillig" zurückgezogen. Hierzulande bleiben die Maßnahmen aus, da der Druck fehlt. Durch Untätigkeit des BfArM sinkt in Deutschland der Stand der Arzneimittelsicherheit unter das Niveau eines Entwicklungslandes - und dies trotz vergleichbarer gesetzlicher Eingriffsmöglichkeiten der Behörden.

1  FDA Talk Paper vom 27. Februar 1998
2  Pharm. Ztg.: 143 (1998), 3746


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