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PARKINSON-Mittel Tolcapon (TASMAR) EU-weit vom Markt: Wegen Hepatitis bei jedem 10.000. und Tod bei jedem 20.000. Anwender (ohne Einberechnung einer Dunkelziffer) ordnete der Arzneispezialitätenausschuss (CPMP) der europäischen Behörde EMEA am 17. November 1998 EU- weit Vertriebsstopp und Rückruf des PARKINSON-Mittels Tolcapon (TASMAR) an. Nachdem erneut ein Patient unter der empfohlenen, auf dreimal täglich 100 mg begrenzten Tagesdosis (a-t 11 [1998], 106) an Lebernekrose verstorben ist, wird die Nutzen-Risiko- Abwägung als negativ bewertet. Hinzu kommen Berichte über weitere bedrohliche Störwirkungen wie Zerfall quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) und Effekte, die dem malignen Neuroleptika-Syndrom ähnlich sind. Die Marktrücknahme erscheint zwingend, zumal üblicherweise nur jede fünfte bis zehnte tödliche Arzneimittelfolge erkannt und gemeldet wird. Anders sehen es die amerikanische FDA sowie Roche in den USA und der Schweiz. Dort bleibt Tolcapon als Mittel der letzten Wahl auf dem Markt. Die Intervalle der Leberkontrollen werden erneut auf nunmehr alle zwei Wochen verkürzt (EMEA: Press Release vom 17. Nov. 1998; FDA Talk Paper vom 16. Nov. 1998/ati d). Näheres zum neuen wirkähnlichen Entacapon (COMTESS) auf Seite 111, -Red.


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