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Übersicht

Fachgesellschaften, Meinungsbildner, Firmen und andere interessierte Kreise sind dabei, das Prinzip der Leitlinien ad absurdum zu führen. Rund 1.000 dieser "Entscheidungshilfen" sind bereits erarbeitet. Zum Teil werden sie vom Firmenmarketing beeinflusst und ausgeschlachtet (vgl. Seite 89), noch bevor sie den Arzt erreichen. Viele stehen im Widerspruch zu international akzeptierten Standards, fast keine entspricht den heute definierten Qualitätsanforderungen.

Was ist aber, wenn Leitlinien für haftungsrechtliche Entscheidungen herangezogen werden? Zwar scheinen sie in gerichtlichen Verfahren bislang noch keine Rolle zu spielen, wohl aber bereits in Verfahren vor ärztlichen Schlichtungsstellen. In einem kürzlich beschriebenen Fall greifen sogar Beschuldigter und Gutachter auf dieselbe Leitlinie zurück, um ihre gegensätzliche Argumentation zu stärken.1

Manchen unserer Leser(innen) fallen unterschiedliche Bewertungen in a-t-Artikeln und Leitlinien auf (Seite 97). Auch hier steht die Frage der rechtlichen Einschätzung im Raum. In der folgenden Originalveröffentlichung wird die juristische Seite der Leitlinien beleuchtet. Der Autor richtete bereits vor zwei Jahren in Bremen den Kongress "Ärztliche Leitlinien: Empirie und Recht professioneller Normsetzung" aus und ist Verfasser verschiedener Übersichts- und Handbuchartikel zu diesem Thema, -Red.

1 BERNDT, M., FISCHER, G.C.: Dt. Ärztebl. 2000; 97: A-1942-4

ÄRZTLICHE LEITLINIEN UND RECHTLICHE REGULIERUNG

D. HART
Institut für Gesundheits- und Medizinrecht, Fachbereich Rechtswissenschaft, Universität Bremen*

*

Adresse: Prof. Dr. D. HART, Institut für Gesundheits- und Medizinrecht, Fachbereich Rechtswissenschaft, Universität Bremen, Universitätsallee; Postfach 330 440, 28334 Bremen;
e-mail: hart@uni-bremen.de

Ärztliche Leitlinien sind eine Form der Festsetzung von Regeln guter ärztlicher Behandlung durch professionelle Institutionen.1 Sie existieren in der Form internationaler, nationaler, regionaler und lokaler Leitlinien, als krankenhausinterne, abteilungsgebundene und praxisnetzinterne Leitlinien und werden aufgestellt von internationalen und nationalen Ärzteorganisationen, insbesondere von medizinischen Fachgesellschaften, aber auch von regionalen (z.B. Ärztekammern, Fachorganisationen in den Ländern) und lokalen (bis hin zu Krankenhausabteilungen und Praxisnetzen) Institutionen. Die Regeln guter ärztlicher Behandlung korrespondieren mit dem jeweiligen ärztlichen Standard, der durch wissenschaftliche Erkenntnis, praktische Erfahrung und professionelle Akzeptanz definiert wird:

  • Je gesicherter die wissenschaftliche Erkenntnis und die praktische Erfahrung, desto höher ist der Grad medizinischer Verbindlichkeit einer Leitlinie für die praktische ärztliche Tätigkeit.


  • Je größer allerdings die Leitlinienflut wird, desto unwahrscheinlicher wird ihre überprüfte Übereinstimmung mit dem medizinischen Standard und desto größer die Gefahr eines Leitlinienwirrwarrs.

Rechtlich verbindlich sind Leitlinien nur, wenn sie rechtlich umgesetzt (rezipiert) werden, was im Haftungs- und Sozialrecht in unterschiedlicher Weise erfolgt. Voraussetzung dafür ist die Einhaltung bestimmter verfahrensmäßiger und sachlicher Kriterien ihres Zustandekommens. Leitlinien haben dann eine Rationalisierungsfunktion für (haftungs-)rechtliche Entscheidungen. Solche Leitlinien machen die Basis ihrer medizinischen Bewertungen transparent und tragen dadurch gleichzeitig zur Qualitätsverbesserung rechtlicher Entscheidungen über Behandlungsfehler bei. Ärztliche Leitlinien können auch sozialrechtliche Richtlinien (z.B. des Bundesausschusses Ärzte/ Krankenkassen, des Ausschusses Krankenhaus) oder Kriterien (des Koordinierungsausschusses) im Gesetzlichen Krankenversicherungsrecht anleiten. Ärztliche Leitlinien sind abzugrenzen von Richtlinien und Empfehlungen.

Definitionen und Funktionen

"Leitlinien sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen. ... Leitlinien sind wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen. ... Leitlinien sind Orientierungshilfen im Sinne von ,Handlungs- und Entscheidungskorridoren', von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss."

Richtlinien sind "Regelungen des Handelns oder Unterlassens, die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht wurden, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht." Von solchen Richtlinien spricht man insbesondere im Sozialrecht (Recht der GKV; SGB V), aber auch im Berufsrecht.2 Im folgenden werden die berufsrechtlichen Richtlinien (z.B. der Bundesärztekammer [BÄK]) nicht behandelt.

Grundsätzlich beinhalten ärztliche Leitlinien keine Wirtschaftlichkeitsüberlegungen und sollten - aus der Sicht des Haftungsrechtlers - von diesen auch strikt getrennt werden (Trennungs- und Transparenzgebot). Die sozialrechtlichen Richtlinien beinhalten regelmäßig auch Wirtschaftlichkeitsüberlegungen.

Die unterschiedlichen Begriffe bezeichnen unterschiedliche medizinische und gegebenenfalls auch rechtliche Verbindlichkeitsgrade: (Sozialrechtliche) Richtlinien müssen, Leitlinien sollen, Empfehlungen können befolgt werden.3

Ärztliche Leitlinien haben wissenschaftliche, praktische, informatorische und regulatorische (umsetzende) Funktionen:

  • Wissenschaftlich repräsentieren sie den Stand der Erkenntnisse zum Zeitpunkt ihres Erlasses ("state of the art") und legen ihn fest.


  • Praktisch führen sie die ärztliche Tätigkeit an die wissenschaftlichen Erkenntnisse heran, indem sie die Ärzteschaft darüber informieren und


  • auf diese Weise zur Durchsetzung des wissenschaftlich erreichten Standes in der Praxis beitragen (Implementierung).

Erfüllen die Leitlinien diese Funktionen, tragen sie zur Qualitätsverbesserung ärztlicher Behandlungen und zum Patientenschutz bei, indem sie den festgestellten medizinischen Standard, der sich aus wissenschaftlicher Erkenntnis, praktischer Erfahrung und professioneller Akzeptanz ("Konsens") zusammensetzt, umsetzen.

Leitlinien können die Forderungen nach rationalen Begründungen für ärztliches Handeln unterstützen und müssen in einen schlüssigen Zusammenhang mit einer Evidence-Based-Medicine (EBM) gestellt werden.4

Inzwischen ist der Prozess der Harmonisierung der methodischen Anforderungen an Leitlinien zwischen Wissenschaft, Selbstverwaltung und Praxis weit vorangeschritten und in einem gemeinsamen Konsensuspapier publiziert worden.5 Darin wird der "Evidenz-basierten Konsensus- Leitlinie" die höchste wissenschaftliche und gesundheitspolitische Legitimation zugesprochen (vgl. S. 89). Eine solche Leitlinie entspricht in der Regel dem medizinischen Standard und ist deshalb medizinisch verbindlich. Diese "Vermutung" gilt für andere Leitlinien grundsätzlich nicht.

Leitlinie und Standard

Der Standardbegriff in der Medizin setzt sich zusammen aus den Elementen wissenschaftliche Erkenntnis (systematisches Wissen), praktische Erfahrung (intuitives Wissen) und Akzeptanz in der Profession.6 Medizinische Standards sind prinzipiell selbstgesetzte Normen guter ärztlicher Behandlung. Der medizinische Standardbegriff ist die Umschreibung für den Prozess professioneller Normbildung in der Medizin.

Bisher ist das Rangverhältnis der verschiedenen Elemente des Standardbegriffs zueinander ofen oder unklar. Die Beziehung der Elemente wird in der Medizin durch die "Bewegung"7 der EBM,8 die wie die Leitlinie (clinical guideline) aus dem anglo-amerikanischen Bereich kommt, neu thematisiert und beeinflusst.

Der Standard ist variabel und dynamisch, weil er auf den jeweiligen Stand der Erkenntnisse abstellt. Er ist für die Beurteilung ärztlichen Handelns medizinisch verbindlich (Norm). Es ist aber immer zu berücksichtigen, dass der Standard nur der Ausgangspunkt der Beurteilung einer individuellen Behandlung ist, die durch Besonderheiten geprägt sein mag, die in spezifischen Merkmalen der Erkrankung oder spezifischen Patienteneigenschaften begründet sein können. Deshalb bedarf der Standard immer der Anwendung im Einzelfall, der eine Abweichung legitimieren kann oder sogar erforderlich macht.

Die ärztliche Leitlinie soll**9 dem jeweiligen medizinischen Standard entsprechen. Leitlinien sind deshalb institutionell festgesetzte, in einem bestimmten Verfahren zustande gekommene, allgemeine und abstrakte medizinische Normen guter ärztlicher Behandlung (Normbildung). Sie stellen nicht nur das tatsächlich Übliche fest. Deshalb ist eine Leitlinie, die dem Standard entspricht, medizinisch verbindlich als Handlungskorridor. Sie determiniert die Einzelfallbehandlung aber nicht vollständig, sondern sie ist der Ausgangspunkt der Behandlungsentscheidung des Arztes für den individuellen Patienten. Die Leitlinie bedarf der ärztlichen Umsetzung im Einzelfall, was eine Abweichung im oben angegebenen Sinne legitimieren kann oder sogar erforderlich macht.

**

Und muss dem Standard entsprechen, muss ihn jedenfalls zur Grundlage ihrer H andlungsorientierung machen. Anderenfalls gehen die Autoren der Leitlinie ein H aftungsrisiko ein, wenn es auf Grund der fehlerhaften Leitlinie zu fehlerhaften Behandlungen kommt.9

Ob eine Leitlinie dem medizinischen Standard entspricht, ist für den einzelnen Arzt schwer festzustellen. Dies wird bei den "Evidenz-basierten Konsensus-Leitlinien" in der Regel der Fall sein. Wer dieser Art Leitlinie in seinem ärztlichen Handeln folgt, wird medizinisch auf der "sicheren Seite" sein. Ist das auch haftungsrechtlich so?

Leitlinie, Standard und Haftungsrecht

Der medizinische Standard ist die Grundlage der Beurteilung der "erforderlichen Sorgfalt" (§ 276 BGB) als rechtlicher Standard ärztlichen Handelns. Der medizinische Standard bedarf zu seiner rechtlichen Geltung der Übernahme (Rezeption) durch Rechtsnormen. Der Sache nach leitet Medizin das Recht an, soweit es um die Beurteilung eines möglichen ärztlichen Behandlungsfehlers im Arzthaftungsrecht geht.10 Wenn die Leitlinie dem Standard entspricht, gilt dieselbe Aussage auch für die Leitlinie, wenn sie in einem ordnungsgemäßen Verfahren professioneller Normsetzung zustandegekommen ist und den Anforderungen entspricht, die insbesondere in den Beschlüssen der BÄK/KBV aufgestellt wurden.

  • Der Arzt, der nach der "Evidenz-basierten Konsensus-Leitlinie" handelt, ist also prinzipiell außerhalb des Behandlungsfehlerrisikos.


  • Das gilt nicht für andere Arten von (z.B. institutionsinternen) Leitlinien, weil diese das mit hohen Anforderungen versehene Clearing-Verfahren nicht durchlaufen haben. Deshalb muss hier immer überprüft werden, ob die Leitlinie mit dem medizinischen Standard übereinstimmt.

Eine praktische Lösung dieses Problems besteht in der Orientierung dieser Leitlinien an dem Leitlinien-Manual, auf das sich die Selbstverwaltungskörperschaften (BÄK, KBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft [DKG], Spitzenverbände der GKV) und die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) als Teil eines gemeinsamen Programms zur Qualitätsförderung von Leitlinien in der Medizin geeinigt haben (http://www.leitlinien.de/ infomass.htm). Auf diese Weise kann die Übereinstimmung von Standard und Leitlinie und von Leitlinie und haftungsrechtlichem Standard gewährleistet werden.

Zusätzlich ist aber auch rechtlich immer eine Einzelfallprüfung erforderlich, also die Überprüfung der "richtigen" Anwendung in der individuellen Behandlung. Wenn auf Grund von Umständen des Einzelfalls (Eigenschaften des Patienten, Besonderheiten der Erkrankung) Abweichungen von der Leitlinie möglich oder sogar erforderlich sind, dann kann sich der behandelnde Arzt nicht auf die "Richtigkeit" der Leitlinie berufen. Die Abweichung bzw. ihre Begründung ist dokumentationspflichtig und kann möglicherweise beweisrechtliche Folgen auslösen, wenn die Stichhaltigkeit der Abweichungsgründe nicht dargelegt und bewiesen werden kann.11 Die (allgemeine) Leitlinie macht deshalb auch im Haftpflichtprozess das (einzelfallbezogene) Sachverständigengutachten nicht überflüssig, sondern sie hat für dieses eine gewisse Rationalisierungsfunktion, die das Gutachten auf eine transparente und überprüfbare Basis stellt.12

Je weniger hochwertige Evidenz vorhanden ist, desto eher werden unterschiedliche Interpretationen des Standards einer guten Behandlung möglich sein. Es ist also vorstellbar, dass eine "Evidenz-basierte Konsensus-Leitlinie" und andere Leitlinien oder andere Interpretationen des vorliegenden Erkenntnismaterials von kompetenten Institutionen oder Personen konkurrieren. Diese - zunächst noch hypothetische Konstellation - stellt sowohl den Arzt, den (gerichtlichen) Sachverständigen wie den Richter vor das Dilemma, dass die "Vermutung" der Standardentsprechung und die Orientierungskraft der Leitlinie erschüttert sind. Dem Arzt wie dem Sachverständigen wird dann haftungsrechtlich abverlangt, sich mit den unterschiedlichen Interpretationen auseinanderzusetzen und eine eigene Bewertung des ärztlichen Standards auf der Basis vernünftiger Gründe vorzunehmen. Insoweit steht dem Arzt und dem Sachverständigen ein "gebundenes Ermessen" hinsichtlich der Entscheidung für die eine oder die andere Interpretation zu, jedenfalls dann, wenn beide Interpretationen medizinisch vertretbar erscheinen. In diesem Fall wird die Rechtsprechung keinen Behandlungsfehler feststellen, sondern die weitere Konsensfindung der Medizin überlassen. Wenn die unterschiedlichen Bewertungen z.B. auf unterschiedlichen Risikoeinschätzungen beruhen, wird man aber die Information des Patienten (Aufklärung) darüber verlangen müssen, um den Patienten zu einer beratenen und selbstbestimmten Entscheidung zu befähigen.

Widersprüchliche Leitlinien - seien es Leitlinien verschiedener Fachgebiete zu denselben Behandlungen, seien es lokale, regionale oder institutionsinterne Leitlinien unterschiedlichen Inhalts - sind entweder ein Hinweis auf das Fehlen eines Standards oder unterschiedliche und möglicherweise fehlerhafte Interpretationen der vorhandenen Evidenz. Im ersten Falle ist die ärztliche Behandlung zu den Heilversuchsbehandlungen zu rechnen, im zweiten steht das Haftungsrecht vor einer Bewertungsfrage, die auf zweierlei Weise beantwortet werden kann: Entweder hat der Arzt die Behandlung mit der besseren Nutzen/Risiko-Bilanz, insbesondere den geringeren Risiken auszuwählen (Risikominimierungsgebot), oder er hat den Patienten über die unterschiedlichen Möglichkeiten der Behandlung (Behandlungsalternativen) aufzuklären. Die Rechtsprechung ist mit Antworten der ersten Art zu Recht sehr zurückhaltend und verlangt grundsätzlich Aufklärung.13

Ist die Leitlinie selbst fehlerhaft, dann kommt auch eine Haftung der Leitlinienersteller in Betracht (Sachverständigenhaftung). Das Vertrauen auf eine fehlerhafte Leitlinie entlastet den Arzt haftungsrechtlich nicht!

Leitlinie, Standard und Sozialrecht

Die (nationale) ärztliche Leitlinie erlangt sozialrechtliche Bedeutung, wenn sie mit dem in der gesetzlichen Krankenversicherung geforderten Standard übereinstimmt ("allgemein anerkannter Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts"; § 2 I 3 SGB V) und dem Wirtschaflichkeitsgebot (notwendig, zweckmäßig, ausreichend; §§ 12, 28, 70, 76 IV, 92 SGB V) entspricht. Verbindlichkeit für die Versorgung erlangt die Leitlinie, wenn sie durch eine sozialrechtliche Entscheidung der Gemeinsamen Selbstverwaltung nach dem SGB V Anerkennung gefunden hat.14 So kann die Leitlinie zur Grundlage von sozialrechtlichen Richtlinien oder Kriterien (§§ 92, 135, 136a SGB V für den niedergelassenen, § 137, 137c SGB V für den stationären Bereich [Ausschuss Krankenhaus] und übergreifend - Koordinierungsausschuss - § 137e SGB V) und dadurch im vertragsärztlichen wie im stationären Bereich verbindlich gemacht werden. Die sozialrechtliche Richtlinie beinhaltet im Gegensatz zur Leitlinie immer auch eine Wirtschaftlichkeitsbewertung. Solche Richtlinien können Behandlungen ausschliessen oder zulassen.

Im letzteren Falle besteht auch sozialrechtlich das Anwendungsproblem: Die (allgemeine) Richtlinie kann die (individuelle) Behandlung nicht vollständig determinieren, weil eine Abweichung möglicherweise ärztlich erforderlich (und begründungspflichtig) ist.

1

Vgl. insgesamt HART MedR 1998, 8ff; ders. (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien - Empirie und Recht professioneller Normsetzung, 2000 (Tagungsband mit medizinischen und rechtlichen Beiträgen); ders., Ärztliche Leitlinien - rechtliche Aspekte, Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. 2000; 94: 65-9

2

Beurteilungskriterien für Leitlinien in der medizinischen Versorgung, Beschlüsse der Vorstände von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung v. Juni 1997, Dt. Ärztebl. 1997; 94: A-2154-5

3

OLLENSCHLÄGER/THOMECZEK, Ärztliche Leitlinien - Definitionen, Ziele, Implementierung, in: BÄK, KBV, AWMF (Hrsg.), Curriculum Qualitätssicherung, Teil 1: Ärztliches Qualitätsmanagement, Texte und Materialien der BÄK zur Fortbildung und Weiterbildung, Bd. 10, 1996, Seite 177ff

4

ANTES, Evidence-Based Medicine, Internist 1998; 39: 899-908; SACKETT/RICHARDSON/ROSENBERG/HAYNES, Evidenzbasierte Medizin, 1999

5

Die Einigung von Wissenschaft, Selbstverwaltung und Praxis auf evidenz-basierte Konsensus-Leitlinien, HELOU/LORENZ/OLLENSCHLÄGER/REINAUER/SCHWARTZ, Methodische Standards der Entwicklung Evidenz-basierter Leitlinien in Deutschland - Konsens zwischen Wissenschaft, Selbstverwaltung und Praxis, Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. 2000; 94: 330-9

6

Zum Zusammenhang von rechtlichem und medizinischem Standardbegriff die Beiträge in DEUTSCH/KLEINSORGE/ SCHELER (Hrsg.), Verbindlichkeit der medizinisch-diagnostischen und therapeutischen Aussage, 1983; DEUTSCH, Medizinrecht - Arztrecht, Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, 4. Aufl. 1999, Rdnr. 172ff; HART MedR 1998, 8ff m. w. N. und insgesamt HART (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien (Zitat 1)

7

Weltweit: The Cochrane Collaboration mit ihren nationalen Cochrane Centers. In Deutschland existiert das Cochrane Zentrum in Freiburg i. Br. seit 1997

8

Guter Überblick bei ANTES, Evidence-Based Medicine, Internist 1998, 39: 899-908 mit umfangreichen Literaturhinweisen; grundlegend SACKETT/RICHARDSON/ROSENBERG/HAYNES, Evidenzbasierte Medizin, 1999; PERLETH/ANTES, Evidenz- basierte Medizin, 1998; siehe auch das Schwerpunktheft Evidenz-basierte Medizin der Z. ärztl. Fortbild. Qual.sich. 1999; 93: Heft 6 (August)

9

Vgl. DEUTSCH RPG 1999, 3ff; SCHLUND, in: LAUFS/UHLENBRUCK, Handbuch des Arztrechts, 2. Aufl. 1999, § 125, R dnr. 2ff

10

HART MedR 1998, 8, 12ff; STEFFEN/DRESSLER, Arzthaftungsrecht, 8. Aufl. 1999, Rdnr. 150ff

11

HART MedR 1998, 8, 14; ders., Leitlinien und Haftungsrecht, in: HART (Hrsg.), Ärztliche Leitlinien (Zitat 1), S. 137ff

12

Vgl. DRESSLER, Die Bedeutung von ärztlichen Leitlinien im Rechtsstreit, in: HART (Hrsg), Ärztliche Leitlinien (Zitat 1), S. 161 ff; jüngst OLG H amm NJW 2000, 1801

13

FRANCKE/HART, Ärztliche Verantwortung und Patienteninformation, 1987, S. 35ff; grundlegend BGH NJW 1978, 587; 1982, 2121 f; zum Strafrecht BGH NJW 1960, 2253; 1962, 1780

14

FRANCKE, Sozialrechtliche Rezeption ärztlicher Leitlinien. Standardisierung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der Gesetzlichen Krankenversicherung, in: Die Sozialgerichtsbarkeit 2000, S. 159-65


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