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Im Blickpunkt

THROMBOEMBOLIERISIKO DURCH PILLEN
DER "3. GENERATION" DOCH VERDOPPELT

Es bleibt dabei: Im Vergleich zu Einphasenkontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel (in MINISISTON u.a.) verdoppeln Präparate der so genannten dritten Generation mit den Gestagenen Desogestrel (in DESMIN, LOVELLE, MARVELON u.a.) und Gestoden (in FEMOVAN, MINULET) das Risiko venöser Thromboembolien. Dies ergibt eine erneute Auswertung von Daten aus der britischen General Practice Research Database.1 Verglichen werden die Störwirkungen der Kontrazeptiva in den Zeiträumen vor und nach der Warnung vor erhöhtem Thromboembolierisiko 1995. In Ländern wie Großbritannien und Deutschland sanken die Verordnungszahlen von Drittgenerationspillen nach der Warnung erheblich. Die Gefährdung bleibt jedoch im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Kontrazeptiva auf das Zweifache erhöht.

Die aktuellen Ergebnisse stehen im Einklang mit den drei Studien, die bereits 1995 die Risikoverdoppelung erkennen ließen (a-t 1995; Nr. 11: 105-6). Im Gegensatz dazu schien eine Studie von FARMER et al.2 erst vor drei Monaten Entwarnung zu geben (Presse: "Thromboserisiko nicht erhöht"3). Das Pikante: Diese Studie und die aktuelle Untersuchung1 beruhen auf der gleichen Datenbasis.

Der Vorgang ist ein Lehrbeispiel für die Fallstricke epidemiologischer Studien. In der aktuellen Arbeit umschiffen die Autoren die Unzulänglichkeiten der Vorläuferarbeit durch sorgfältiges Design.4 Und auch dies ist bemerkenswert: Der Herausgeber des British Medical Journal, in dem beide Studien erschienen sind, entschuldigt sich für das mangelhafte Peer Review der FARMER-Studie. Sie wurde nach Korrektur ohne weitere Prüfung durch die Reviewer und Statistiker veröffentlicht, obwohl in der korrigierten Version die Zahl der Studienteilnehmerinnen plötzlich um etwa ein Drittel verringert war. Der Herausgeber stellt selbstkritisch fest: Die überarbeitete Version hätte eigentlich wie ein neuer Artikel gehandhabt und erneut überprüft werden müssen.5

In Deutschland werden derzeit Desogestrel- und Gestoden-haltige Kontrazeptiva für einen Jahresbedarf von 670.000 Frauen verkauft. Eine durch Drittgenerationspillen bedingte Verdoppelung des Thromboembolierisikos von 100 pro 1 Million Frauenjahre auf 200 pro 1 Million Frauenjahre bedeutet somit jährlich 67 vermeidbare bedrohliche Ereignisse bei jungen und gesunden Frauen, davon mindestens 7 mit Lungenembolie und 1 Todesfall.

Dies muss Konsequenzen haben. 1997/98 hatten die Berliner Verwaltungsgerichte auf Antrag von Herstellern und unter Verweis auf methodische Ansätze wie in der FARMER-Studie die vom Bundesgesundheitsamt angeordneten Anwendungsbeschränkungen für Pillen der dritten Generation aufgehoben (a-t 1998; Nr. 1: 1-2 und 1998; Nr. 4: 38). Das erweist sich jetzt als Fehler.

Wenn Risiko-mindernde Maßnahmen des Verbraucherschutzes heute noch politischen Stellenwert haben, muss die Leitung des Gesundheitsministeriums endlich den Schutz der Frauen vor solchen Pillen umsetzen, die doppelt so gefährlich sind wie die älteren Alternativen.

Desogestrel- und Gestoden-haltige Kontrazeptiva der "dritten Generation" sind deshalb rasch vom Markt zu nehmen (vgl. a-t 1997; Nr. 5: 52). Die Nutzen-Schaden-Abwägung ist negativ.

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