Endlich - Einschränkungen für Betakarotin-haltige Arzneimittel:Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
plant für Betakarotin-haltige Arzneimittel Maßnahmen zur Risikoabwehr. Produkte, in denen das Provitamin als Hilfsstoff (meist Farbstoff) dient, dürfen
demnach künftig nur so viel Betakarotin enthalten, dass bei maximaler Dosierung höchstens 2 mg täglich eingenommen werden. Arzneimittel, die das
Karotinoid als Wirkstoff enthalten und deren empfohlene tägliche Höchstdosis 20 mg überschreitet (CAROTABEN u.a.), sind für Raucher dann
kontraindiziert. Mittel mit einer maximal empfohlenen Tagesdosis zwischen 2 mg und 20 mg Betakarotin sollen von Rauchern "nicht über einen
längeren Zeitraum regelmäßig eingenommen werden". Insgesamt sollen 67 nicht näher bezeichnete Präparate betroffen sein. Das
Amt begründet die vorgesehenen Einschränkungen mit "wissenschaftlichen Erkenntnissen über ein erhöhtes Lungenkrebsrisiko und eine
erhöhte Mortalität bei Rauchern" und bezieht sich dabei ausdrücklich auf zwei Studien - ATBC* von 1994 und CARET* von 1996 (BfArM:
Stufenplanbescheid vom 11. Juni 2003). Zur Erinnerung: In diesen beiden randomisierten doppelblinden Untersuchungen mit insgesamt über 47.000
(ehemaligen) Rauchern und Asbestarbeitern wurde geprüft, ob die Einnahme von täglich 20 mg bzw. 15-30 mg Betakarotin vor Lungenkrebs oder
kardiovaskulären Erkrankungen schützt. In der ATBC-Studie erkranken unter dem Provitamin innerhalb von sechs Jahren jedoch 18% mehr Personen an
Lungenkrebs (56,3 vs. 47,5/10.000 Personenjahre; Number needed to harm [NNH] = 1.136). Die Gesamtmortalität steigt um 8% (12,7% vs. 11,8%; NNH = 111).
Im Betakarotin-Arm versterben mehr Teilnehmer an ischämischer Herzerkrankung, Schlaganfall und Lungenkrebs (The Alpha-Tocopherol, Beta Carotene
Cancer Prevention Study Group: N. Engl. J. Med. 1994; 330: 1029-35). In der CARET-Studie erhöht Betakarotin das Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken, um
28% (5,92 vs. 4,62/1.000 Personenjahre; NNH = 769). Die Gesamtsterblichkeit steigt um 17% (4,9% vs. 4,1%; NNH = 125). Die Untersuchung wird nach
durchschnittlich vierjähriger Nachbeobachtung vorzeitig beendet (OMENN, G.S. et al.: N. Engl. J. Med. 1996; 334: 1150-5; a-t 1996; Nr. 3: 30 und 1998; Nr. 4: 41). Unverständlich bleibt, warum
das BfArM erst jetzt, sieben Jahre später, reagiert. Nach Veröffentlichung der beiden Untersuchungen sah das Amt auf Anfrage zunächst keinen
Handlungsbedarf und beurteilte den Kenntnisstand als kontrovers (a-t 1997; Nr. 12: 126). Die geplanten
Maßnahmen gelten nur für Arzneimittel. Betakarotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel sowie Lebensmittel (z.B. Becker's Bester
Frühstücksvitamine Saft: 14,4 mg/l) dürfen dagegen weiterhin ohne Einschränkungen verkauft werden. Ein Verordnungsentwurf für die
Verwendung von Betakarotin in Nahrungs(ergänzungs)mitteln sieht pro empfohlener Tagesverzehrmenge eine maximal zulässige Höchstmenge von
2 mg für ernährungsphysiologische Zwecke vor. "Es gibt derzeit aber keine rechtliche Handhabe, Herstellern eine Überschreitung dieser
Menge zu untersagen" (Bundesinstitut für Risikobewertung: Schreiben vom 26. Juni 2003).
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