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Kurz und bündig

Ungewollte Schwangerschaften unter Etonogestrel-Implantat IMPLANON: Das Etonogestrel-haltige Kunststoffstäbchen IMPLANON wird unter die Haut des Oberarmes implantiert und soll drei Jahre lang die Verhütung sicherstellen (a-t 2000; 31: 61). In der Fachinformation wird seit Jahresbeginn "dringend empfohlen, dass Ärzte an von Organon organisierten Trainingssitzungen teilnehmen, bevor sie das Einsetzen von IMPLANON praktizieren" (Organon: Fachinformation IMPLANON, Stand Jan. 2005). Zudem werden die Angaben zur Implantation präzisiert. So soll visuell das Vorhandensein des als weiße Spitze erkennbaren Implantats im Metallteil der Kanüle überprüft werden. Anlass für diese präzisierten Empfehlungen dürften die zahlreichen ungewollten Schwangerschaften sein, zu denen es trotz des Verhütungsmittels gekommen ist. In Deutschland überblickt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 101 Meldungen zu ungewollten Schwangerschaften und Aborten in Verbindung mit IMPLANON (BfArM: Schreiben vom 5. Juli 2005). In Holland erhalten jetzt 15 Frauen per Gerichtsbeschluss Zusagen für Entschädigungszahlungen wegen ungewollter Schwangerschaft. Geklärt werden muss aber noch, ob Organon und/oder die Ärzte für die wahrscheinlich beträchtlichen Beträge aufkommen müssen. Bei keiner der Frauen ließen sich das Implantat oder Spuren des Wirkstoffes Etonogestrel im Körper auffinden. Jetzt wird geprüft, ob das Stäbchen noch vor abgeschlossener Wundheilung durch Bewegung des Arms unbemerkt aus der Implantationsstelle austreten kann oder ob die Ärzte Fehler beim Einsetzen gemacht haben (BMJ 2005; 330: 1467). Fragen zur Wirksamkeit des Verhütungsmittels standen bereits vor einem Jahr im Blickpunkt. Bei Überprüfung der IMPLANON-Studienstandorte in Indonesien waren Fälschungen aufgefallen, die die klinische Erprobung mehr als ein Jahrzehnt zuvor betreffen. Werden die dort erhobenen zulassungsrelevanten Daten von der Auswertung ausgeschlossen, lässt sich die Wirksamkeit des Kontrazeptivums im dritten Anwendungsjahr nicht mehr zufriedenstellend belegen (BfArM: Presseerklärung vom 21. Apr. 2004). Dennoch stufen die europäischen Behörden IMPLANON weiterhin für den gesamten Dreijahreszeitraum als "sicher und wirksam" ein, sofern es nach Vorschrift der Produktinformation korrekt eingesetzt wird (BfArM: Pressemitteilung vom 20. Okt. 2004). Da die Zuverlässigkeit von IMPLANON als Verhütungsmittel nicht gewährleistet ist, raten wir beim derzeitigen Kenntnisstand von der Verwendung ab, -Red.

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