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Nebenwirkungen

TIBOLON (LIVIELLA) UND SCHLAGANFÄLLE

Das Spektrum schwerwiegender unerwünschter Wirkungen des synthetischen Steroids Tibolon (LIVIELLA), das zur Therapie von Wechseljahresbeschwerden angeboten wird, gleicht sich mit zunehmender Kenntnis dem der konventionellen Hormone an. Aus Beobachtungsstudien ergab sich in jüngster Zeit ein erhöhtes Risiko von Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs (a-t 2003; 34: 80 und 2005; 36: 52). Die Zwischenanalyse einer randomisierten plazebokontrollierten Langzeitstudie (LIFT*) zum Nutzen von Tibolon bei der in Deutschland nicht zugelassenen Indikation Osteoporose mit 4.538 durchschnittlich 68 Jahre alten Frauen dokumentiert jetzt ein signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko. Unter Einnahme von täglich 1,25 mg, der halben hierzulande zur Behandlung von "Estrogenmangelsymptomen" empfohlenen Tagesdosis, erleiden im Verlauf von durchschnittlich 2,4 Jahren 23 Frauen einen Schlaganfall im Vergleich zu 9 unter Plazebo. Berechnet auf 1.000 Frauen ergibt sich unter Tibolon somit eine jährliche Rate von 4,26 im Vergleich zu 1,64 unter Scheinmedikament (Differenz 2,62; 95% Konfidenzintervall 0,59- 4,65).1 Unter konjugierten Östrogenen plus Medroxyprogesteronazetat (in CLIMOPAX u.a.) steigt die Schlaganfallrate nach Daten der WHI-Studie jährlich von 2,1 auf 2,9 pro 1.000 Frauen.2 Ein relevanter Vorteil des insgesamt schlechter untersuchten Tibolon gegenüber anderen Hormonen ist nicht belegt. Wir raten von der Anwendung ab.

*

LIFT = Long term intervention on fractures with tibolone



 

 

(R = randomisierte Studie)

 

1

GROBBEE, D.E.: BMJ 2005; 331: 843

R

2

Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators: JAMA 2002; 288: 321-33

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