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Antidepressiva - Negativstudien immer noch unveröffentlicht

Jede Empfehlung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI), die sich an den veröffentlichten Studien orientiert, beruht auf verzerrter Datenlage, urteilten vor fünf Jahren Mitarbeiter der schwedischen Arzneimittelbehörde (a-t 2003; 34: 62-3). Dies wird jetzt durch die bislang umfangreichste Analyse dieser Art bestätigt. Die Autoren gleichen die der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bis 2004 aus 74 Studien vorliegenden Daten zu zwölf Antidepressiva, überwiegend SSRI, mit den publizierten Ergebnissen ab (TURNER, E.H. et al.: N. Engl. J. Med. 2008; 358: 252-60). Von den 38 Studien mit positivem Ergebnis ist nur eine (3%) nicht veröffentlicht. Von den 36 Negativstudien bleiben hingegen 22 (61%) unpubliziert. 11 (31%) weitere sind zwar in Zeitschriften erschienen, aber so verfasst, dass sie fälschlich ein positives Ergebnis vermitteln. Von den insgesamt 36 Negativstudien sind also nur 3 (8%) als solche veröffentlicht. Wertet man nur die öffentlich zugänglichen Studien aus, ergibt sich bei einem Anteil positiver Ergebnisse von 94% der Eindruck kalkulierbarer Wirksamkeit. Von den der FDA insgesamt vorliegenden Untersuchungen fallen jedoch nur 51% positiv aus. Die gleiche Schieflage findet sich bei der berichteten Effektstärke*. Nach den bei der FDA verfügbaren Daten ist sie gering (Werte meist um 0,2 bis 0,3). In den veröffentlichten Studien wird aber eine um 11% bis 69% höhere Effektstärke angegeben. Keiner der von der FDA ermittelten Werte erreicht 0,5, ein Effekt, der als "mittel"eingestuft wird. Hingegen soll die Effektstärke nach den in den Journals veröffentlichten Daten bei vier der zwölf Antidepressiva über 0,5 liegen (siehe Tabelle). Aber selbst die Daten der FDA erlauben keine zuverlässige Abwägung von Nutzen und Schaden, da auch auf der Schadenseite manipuliert wird. So werden Störwirkungen verschleiert, wie beispielsweise in Studien mit SSRI bei depressiven Kindern (a-t 2004; 35: 45-6). Immer noch besteht das Problem, dass sich hinter Angaben wie "emotionale Labilität" (a-t 2005; 36: 1-2) schwerwiegende Ereignisse verbergen, von Suizidgedanken bis zur ausgeführten Selbsttötung (BARBUI, C. et al.: Can. Med. Ass. J. 2008; 178: 296-305).

* Effektstärke: Maß, das den Ergebnisvergleich über verschiedene Studien hinweg erlaubt: Die Differenz der Mittelwerte wird durch die Standardabweichung dividiert. Ein Wert von 0,2 gibt einen kleinen, von 0,5 einen mittleren, von 0,8 einen großen Effekt an.

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 15. Februar 2008

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