Zum Austausch von Fentanylpflastern (DUROGESIC SMAT, Generika)

"Austausch von DUROGESIC SMAT verstößt gegen Betäubungsmittelrecht", lautet die Überschrift eines im Ton recht ruppigen Schreibens von Janssen-Cilag an Anbieter von Apothekensoftware. Auch "im Interesse der Patientensicherheit" werden diese aufgefordert, bestehende Substitutionshinweise aus ihrer Software zu entfernen und dies der Firma schriftlich zu bestätigen. Bei Nichtbeachtung wird mit Schadenersatzansprüchen gedroht (Janssen-Cilag: Schreiben vom 18. Juni 2008). Auch die Apotheken wurden vom Hersteller angeschrieben. Hintergrund ist eine aktuelle Neubewertung der Austauschbarkeit von Fentanylpflastern durch das Bundesministerium für Gesundheit. Diese weisen bei gleicher Freisetzungsrate zum Teil unterschiedliche Gesamtmengen ("Beladungsmengen") des Opioids auf, beispielsweise bei Matrixpflastern, die 50 µg Fentanyl pro Stunde freisetzen, zwischen 5,5 mg (MATRIFEN) und 12,0 mg (FENTANYL-ACINO). DUROGESIC SMAT liegt mit 8,4 mg Gesamtgehalt Fentanyl im mittleren Bereich. Während die Substituierbarkeit von den Behörden zwar weiterhin grundsätzlich bejaht wird, müssen nun aus formalrechtlichen Erwägungen, die sich aus der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung ergeben, sowohl die pro Zeiteinheit freigesetzte Menge als auch der Wirkstoffgehalt insgesamt übereinstimmen (nach BfArM: Stellungnahme vom 18. Juni 2008; zu finden unter http://www.bfarm.de). Entscheidend für den Patienten ist aber die Freisetzungsrate. Janssen-Cilag bietet DUROGESIC SMAT in allen Dosisbereichen und Packungsgrößen zum Festbetrag an. Alle anderen Fentanylpflaster sind rund 20% bis 35% preiswerter und zudem - im Gegensatz zu DUROGESIC SMAT - für die Patienten zuzahlungsfrei. Daher empfiehlt es sich, bereits bei der Verordnung ein preiswertes Nachfolgepräparat zu wählen und aut-idem auszukreuzen, um Substitutionsprobleme von vornherein zu umgehen. Die Preise für Packungen mit 10 Pflastern, die 50 µg/h freisetzen, sortiert nach Beladungsmenge bzw. Pflastergröße, vergleichen wir in der Tabelle:

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 4. Juli 2008

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