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Nebenwirkungen

APPETITHEMMER SIBUTRAMIN (REDUCTIL)
... Studiendaten bestätigen Kardiotoxizität

Der Appetithemmer Sibutramin (REDUCTIL) erhöht nach vorläufigen Daten aus einer ersten randomisierten Langzeitinterventionsstudie das kardiovaskuläre Risiko der Anwender.1 Die Studie (SCOUT*) war Anfang der 2000er Jahre von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA gefordert worden, nachdem in mehreren EU-Ländern wegen der Blutdruck- und Herzfrequenz-steigernden Effekte sowie lebensbedrohlicher kardiovaskulärer Komplikationen unter dem Mittel Sicherheitsbedenken aufgekommen waren. In Italien wurde Sibutramin aus diesem Grunde zeitweise aus dem Handel gezogen (a-t 2002; 33: 42).2 Die US-amerikanische Verbraucherorganisation Public Citizen hat wegen der potenziellen Kardiotoxizität 2003 ebenfalls die Marktrücknahme gefordert (a-t 2003; 34: 88).

Die SCOUT-Studie, an der mehr als 10.000 übergewichtige Patienten im Alter von mindestens 55 Jahren mit kardiovaskulärer Vorerkrankung oder mit Typ-2-Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor teilgenommen haben,3 wurde nach mehr als sechsjähriger Laufzeit bereits im Frühjahr dieses Jahres beendet.4 Unter täglich 10 mg Sibutramin erleiden mehr Patienten eine Komplikation des primären Endpunkts (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand oder Tod) als unter Plazebo (11,4% versus 10%). Sowohl die EMEA als auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA überprüfen jetzt erneut die kardiovaskuläre Sicherheit von Sibutramin.1,5 Uns erscheint die Marktrücknahme überfällig, -Red.

 1FDA: Early Communication about an Ongoing Safety Review of Meridia (sibutramine hydrochloride),
20. Nov. 2009; http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm191650.htm
 2EMEA: CPMP Opinion following an Article 31 Referral, Sibutramine, 2. Dez. 2002 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/451402en.pdf
 3TORP-PEDERSEN, C. et al.: Eur. Heart J. 2007; 28: 2915-23
 4Abbott: ClinicalTrials.gov, Apr. 2009; http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00234832?term=scout+sibutramine&rank=1
 5EMEA: Presseerklärung vom 20. Nov. 2009 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/75243109en.pdf
 *SCOUT = Sibutramine Cardiovascular Outcomes

© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 4. Dezember 2009

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