PML DURCH NATALIZUMAB (TYSABRI)
Die Zahl der Erkrankungen an progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter dem Multiple-Sklerose-Mittel Natalizumab (TYSABRI) ist seit September 2009 von 16
(a-t 2009; 40: 91) auf inzwischen weltweit 31 angestiegen, davon 23 nach mehr als zweijähriger Anwendung.1,2 Acht Patienten sind gestorben. In den USA liegt die Erkrankungsrate nach mindestens 24 Infusionen bei ca. 1 pro 1.000, außerhalb der USA bei ca. 2 pro 1.000. Die Gründe für die unterschiedlichen Raten sind unklar.1
In europäischen Fachinformationen soll künftig darüber informiert werden, dass das Risiko einer PML nach zweijähriger Behandlung zunimmt. Anwender müssen zu Therapiebeginn und erneut nach zwei Jahren ein Formblatt unterschreiben, dass sie über die Risiken von Natalizumab aufgeklärt sind.2 Bei Verdacht auf PML ist der Integrinhemmer unverzüglich abzusetzen. Die Betroffenen müssen engmaschig überwacht werden, da im Zuge der Erholung des Immunsystems, vor allem beim Versuch, die Natalizumabspiegel mit Plasmaaustausch u.a. zu senken, eine Entzündungsreaktion mit potenziell schwerer neurologischer Symptomatik (immune reconstitution inflammatory syndrome [IRIS]) auftreten kann.1,2
Wir raten weiterhin von der Therapie mit Natalizumab ab, dessen Nutzen und Sicherheit in der zugelassenen Indikation nicht ausreichend geprüft sind (a-t 2006; 37: 69-71).
| 1 | FDA: Drug Safety Communication vom 5. Febr. 2010 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafety InformationforPatientsandProviders/ucm199872.htm | |
| 2 | EMA: Questions and answers on the review of Tysabri (natalizumab) vom 21. Jan. 2010; http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/Tysabri_A20-29_Q&A.pdf |
© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 12. Februar 2010
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