DIALYSE UND TOD UNTER BISPHOSPHONAT ZOLEDRONAT (ACLASTA)
Das zur Behandlung von Osteoporose und Morbus PAGET zugelassene parenteral anzuwendende Zoledronat-Präparat ACLASTA kann Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen auslösen. Bereits in der Zulassungsstudie (HORIZON*-Pivotal-Fracture-Studie)1 kam es während der Behandlung von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose bei 0,2% der Anwenderinnen zu akutem Nierenversagen (unter Plazebo bei 0,03%; a-t 2007; 38: 99-101). Inzwischen hat Novartis Spontanberichte über dialysepflichtiges Nierenversagen und Todesfolge bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder anderen Risikofaktoren wie fortgeschrittenem Alter, Einnahme nephrotoxischer Arzneimittel, diuretischer Therapie oder Dehydratation erhalten. Die Warnhinweise in der Fachinformation werden deshalb verschärft. Die Kreatininclearance soll vor jeder Verabreichung bestimmt werden, Zoledronat bei einer Kreatininclearance unter 35 ml/min nicht angewendet und bei "erhöhtem" Risiko eine Überwachung des Serumkreatinins erwogen werden.2
Wegen des insgesamt relativ geringen Erprobungsgrades, der Hinweise auf renale Schäden, der im Vergleich zu anderen Bisphosphonaten auffällig häufigeren Spontanberichte über Kiefernekrosen
(a-t 2009; 40: 39) und der hohen Kosten bewerten wir Zoledronat bei Osteoporose als Mittel der Reserve. Bisphosphonat der Wahl bleibt hier Alendronat (FOSAMAX, Generika), -Red.
| (R = randomisierte Studie) | ||
| R | 1 | BLACK, D.M. et al.: N. Engl. J. Med. 2007; 356: 1809-22 |
| 2 | Novartis Pharma: Rote-Hand-Brief vom 12. März 2010 | |
| * | HORIZON = Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic Acid Once Yearly |
© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 16. April 2010
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