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KOMMT BUFEXAMAC (PARFENAC, GENERIKA) ENDLICH VOM MARKT?

Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt nun auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA den Widerruf der Zulassung Bufexamac-haltiger Externa (PARFENAC, Generika). Das seit den 1970er Jahren gegen verschiedene dermatologische und proktologische Erkrankungen angebotene nichtsteroidale Antirheumatikum steht seit langem in der Kritik, da es häufig Kontaktallergien auslöst, die zum Teil schwer und generalisiert verlaufen und eine stationäre Behandlung erfordern (z.B. a-t 2003; 34: 40, 1998; Nr. 9: 84, 1995; Nr. 4: 46, 1991; Nr. 8: 71). Dabei sind besonders Personen mit bestimmten vorbestehenden Ekzemformen wie atopischer Dermatitis oder anogenitalem Ekzem gefährdet, die Bufexamac jedoch häufig gerade wegen einer solchen Erkrankung anwenden. Zudem ähneln die allergischen Hautreaktionen oft den Hauterscheinungen, die zu einer Behandlung mit dem Externum geführt haben, was zum einen eine Diagnose erschwert und verzögert und zum anderen die Vermutung nahe legt, dass ein Teil der Reaktionen als Therapieversagen eingestuft wird und nicht als allergische unerwünschte Wirkung (1,2).

Den beträchtlichen Risiken steht ein unzureichend belegter Nutzen gegenüber: Die meisten Untersuchungen zu Bufexamac stammen aus den 1970er und 1980er Jahren und erlauben wegen erheblicher Qualitätsmängel keine Aussage über die Wirksamkeit des Externums. Aber auch in einigen neueren kontrollierten Studien lässt sich ein Nutzen nach Ansicht der Behörden nicht hinreichend nachweisen. Die Nutzen-Schaden-Bilanz von Bufexamac ist somit negativ (1-3).

In zahlreichen Mitgliedsstaaten der EU sind Bufexamac-Externa nicht mehr auf dem Markt oder wurden der Rezeptpflicht unterstellt. Die EMA wurde jetzt tätig, weil das BfArM Ende 2009 im Rahmen eines seit 2002 (!) laufenden Stufenplanverfahrens angekündigt hatte, es beabsichtige den Widerruf der Zulassung sämtlicher Indikationen Bufexamac-haltiger Arzneimittel. Bislang sind die Externa jedoch nach wie vor im Handel. Es bleibt zu hoffen, dass jetzt endlich Nägel mit Köpfen gemacht werden und Bufexamac-haltige Lokaltherapeutika vom Markt verschwinden, -Red.

 1BfArM: Schreiben vom 16. Nov. 2009; http://www.bfarm.de/cln_028/nn_1160684/SharedDocs/Publikationen/DE/ Pharmakovigilanz/stufenplverf/bufexamac,templateId=raw,property= publicationFile.pdf/bufexamac.pdf
 2EMA: Presseerklärung vom 22. April 2010; http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/bufexamac/24639510en.pdf
 3EMA: Questions and Answers vom 22. April 2010; http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/ bufexamac/ Bufexamac_Q&A_23992310en.pdf

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 23. April 2010

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