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ENDLICH: SIBUTRAMIN (REDUCTIL) VOM MARKT

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt seit gestern das Ruhen der Zulassung des Appetithemmers Sibutramin (REDUCTIL). Die Behörde zieht damit die Konsequenzen aus einer Sicherheitsüberprüfung, nach der die Risiken des Mittels seinen Nutzen überwiegen. Anlass für die Überprüfung sind die Ergebnisse der randomisierten Langzeitinterventionsstudie SCOUT* (1). In dieser Studie, an der rund 10.000 übergewichtige Patienten mit kardiovaskulärer Vorerkrankung oder Typ-2-Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor teilgenommen haben, erleiden Sibutraminanwender häufiger eine schwere kardiovaskuläre Komplikation wie Herzinfarkt oder Schlaganfall als Plazeboanwender (11,5% vs. 10%) (nach (2); a-t 2009; 40: 110). Die nach wie vor nicht vollständig publizierte Studie bestätigt den schon seit Markteinführung vor zehn Jahren bestehenden Verdacht einer erhöhten kardiovaskulären Gefährdung durch Sibutramin, das Blutdruck und Puls steigern kann (a-t 1999; Nr. 2: 23-4 und 2003; 34: 88). Die durch das Mittel erzielte Gewichtsabnahme ist nach Einschätzung der EMA dagegen verhältnismäßig gering. Die Nutzen-Schaden-Bilanz ist daher negativ (1). Die Zulassung soll ruhen, solange keine neuen Daten beigebracht werden, die es erlauben, Anwender mit klarer positiver Nutzen-Schaden-Bilanz zu identifizieren (3). Erfahrungsgemäß bedeutet eine solche Maßnahme jedoch das endgültige Aus des Produkts.

Aktuell gibt auch die Firma Abbott bekannt, dass die Vermarktung von Sibutramin in Ländern der Europäischen Union ab sofort ausgesetzt wird (4).

 1EMA Press Release: European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine, 21. Januar 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf
 2FDA: Follow-Up to the November 2009 Early Communication about an Ongoing Safety Review of Sibutramine, Marketed as Meridia, 21. Januar 2010 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm198206.htm
 3EMA: Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine, 21. Januar 2010 http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/Sibutramine_Q&A_80817909en.pdf
 4Abbott Deutschland: Presseinformation von 21. Januar 2010 http://www.abbott.de/content/e17/e127/e15940/index_de.html
   *SCOUT = Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 22. Januar 2010

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