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Nebenwirkungen

LEBERTRANSPLANTATIONEN NACH DRONEDARON (MULTAQ)

Über schwere Leberschäden einschließlich Leberversagen unter dem Antiarrhythmikum Dronedaron (MULTAQ; a-t 2010; 41: 17-9) haben wir im August 2010 berichtet (a-t 2010; 41: 84). Jetzt warnen die Arzneimittelbehörden in Europa und den USA vor Leberschäden.1,2 Bei zwei Frauen mit akutem Leberversagen wurden Lebertransplantationen erforderlich. Vor Therapiebeginn waren ihre Leberfunktionen normal.1 Andere Ursachen für den Leberausfall viereinhalb bzw. sechs Monate nach Beginn der Einnahme lassen sich nicht erkennen.2 Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind aus dem Inland 17 Berichte über schwere Leberschäden unter Dronedaron zugegangen, darunter 2 über Leberversagen.3

Die EMA prüft, ob bzw. welche Maßnahmen zur Risikoabwehr erforderlich sind.4 Vorerst empfiehlt sie Leberfunktionstests vor Therapiebeginn, monatlich innerhalb der ersten sechs Monate sowie nach neun und zwölf Monaten und regelmäßig danach.1 Ob schwere Leberschäden dadurch verhindert werden können, bleibt offen.2 Patienten sollen darauf hingewiesen werden, bei Zeichen einer Leberschädigung wie neu aufgetretenen anhaltenden Bauchschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Ikterus, dunklem Urin oder Juckreiz unverzüglich ihren Arzt zu informieren.1 Aktuell mit Dronedaron behandelte Patienten sollen innerhalb eines Monats für Leberfunktionstests einbestellt werden. Bei Anstieg der Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) über das Dreifache des oberen Normwertes soll Dronedaron abgesetzt und betroffene Patienten untersucht und engmaschig überwacht werden, bis die Leberenzymwerte wieder im Normbereich sind. Die FDA empfiehlt darüber hinaus, bei nachgewiesener Schädigung ohne andere Erklärung dauerhaft auf Dronedaron zu verzichten.2 In die zu überarbeitende Fachinformation werden abweichende Leberfunktionswerte als häufige und hepatozelluläre Leberschäden, einschließlich lebensbedrohlichem akuten Leberversagen, als seltene Nebenwirkung neu aufgenommen.5

∎  Das Antiarrhythmikum Dronedaron kann akutes Leberversagen auslösen. Patienten müssen diesbezüglich überwacht werden. Die Therapie ist bei Anzeichen für einen Leberschaden zu beenden. Wir raten von der teuren und risikoreichen (vgl. a-t 2010; 41: 130) Amiodaron (CORDAREX, Generika)-Variante ab.

1 EMA: Questions and answers on the possible risk of liver injury with MULTAQ (dronedarone), 21. Jan 2011;
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/human/001043/WC500101075.pdf
2 FDA Drug Safety Communication: Severe liver injury associated with the use of dronedarone (marketed as Multaq), 14. Jan. 2011
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm240011.htm
3 BfArM: Schreiben vom 3. Febr. 2011
4 EMA: Schreiben 28. Jan. 2011
5 Sanofi-Aventis: Rote-Hand-Brief vom 21. Jan. 2011

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 11. Februar 2011

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