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Im Blickpunkt

ALEMTUZUMAB U.A.: PHARMAHERSTELLER ZWISCHEN ANSPRUCH UND WIRKLICHKEIT

Die pharmazeutische Industrie formuliert hohe Ansprüche: Sie sei "höchsten ethischen Standards verpflichtet", betont der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen vfa.1 Der Anspruch kollidiert rasch mit der Realität: Marktrücknahmen aus kommerziellen Gründen, zunehmende Lieferdefizite auch bei relevanten Arzneimitteln (a-t 2011; 42: 93-5) und extrem hohe Preisforderungen (Beispiel Ranibizumab [LUCENTIS], a-t 2009; 40: 63-5) entsprechen so gar nicht dem Selbstbild der Firmen, die mit ihren Arzneimitteln "zur Lösung drängender gesellschaftlicher Probleme beitragen"1 wollen.

Soeben hat der dem vfa angehörende Sanofi-Konzern weltweit die Vermarktung des zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) zugelassenen monoklonalen Antikörpers Alemtuzumab (MABCAMPATH) beendet. Mit der Rückgabe der Zulassung bereitet Sanofi den Markt für die profitablere Anwendung von Alemtuzumab (vorgesehenes Warenzeichen LEMTRADA) zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) vor. Zulassungsanträge liegen seit Juni 2012 bei der europäischen und US-amerikanischen Behörde vor. Durch den Vermarktungsstopp sei sichergestellt, dass MS-Patienten den Antikörper ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erhalten und nicht off label, lautet die offizielle Begründung.2,3

Der Hintergrund: Weltweit erhalten derzeit geschätzt 4.000 Patienten mit B-CLL Alemtuzumab.4 Der Antikörper kommt in der Regel lediglich als Zweitlinientherapie infrage und allenfalls bei seltenen, besonders aggressiven Formen als Erstlinientherapie.5 An MS hingegen sollen weltweit rund 2,5 Millionen Menschen erkrankt sein.5 Nach überwiegend unveröffentlichten Studiendaten könnte Alemtuzumab Wirkvorteile bei MS im Vergleich zu einem Interferon wie Interferon beta-1a (REBIF) besitzen.6-8 Diese für Sanofi positive Entwicklung dürfte aus Sicht der Firma dadurch getrübt werden, dass Alemtuzumab bei MS beträchtlich niedriger dosiert wird als bei CLL. Würde man die bislang etablierten Preise von MABCAMPATH auf Milligrammbasis auf LEMTRADA umrechnen, könnte die Firma dabei nur weniger als ein Zehntel oder Zwanzigstel der Preise erlösen, die derzeit für MS-Mittel üblich sind. Der jetzt erfolgte Vermarktungsstopp als CLL-Mittel erleichtert es Sanofi, den Preis von Alemtuzumab bei Neueinführung als LEMTRADA am hohen Preisniveau von MS-Mitteln wie REBIF (1.770 €/4 Wochen) oder Fingolimod (GILENYA; knapp 2.325 €/4 Wochen) zu orientieren. Und vor allem: Würde der Konzern MABCAMPATH im Markt belassen und LEMTRADA künftig parallel teurer vermarkten, hätte dies unweigerlich Off-Label-Gebrauch von MABCAMPATH bei MS zur Folge. Sanofi räumt ein, dass die Marktrücknahme durchaus auch einen "unternehmerischen" Aspekt habe.3

Insgesamt wird sich die Marktrücknahme von Alemtuzumab bei CLL für Sanofi rechnen, obwohl der Konzern den Antikörper jetzt in einem speziellen Programm kostenlos für CLL-Patienten anbietet. Das Präparat muss aber per Einzelimport über die Firma Clinigen aus den USA besorgt werden,* mit dem damit verbundenen administrativen Aufwand und Unwägbarkeiten.

Auch die Nichtvermarktung des oralen Antidiabetikums Linagliptin (TRAJENTA; Boehringer Ingelheim) oder die Marktrücknahme der Blutdrucksenkerkombination RASILAMLO (Aliskiren plus Amlodipin; Novartis) - unseres Erachtens verzichtbare Mittel (a-t 2011; 42: 73-4) - haben neben dem Signal an die Politik kommerzielle Gründe. Deutschland ist ein wichtiges Referenzland für die internationale Preisbildung. AMNOG-bedingte niedrigere Preise hierzulande würden in vielen Ländern ebenfalls Preissenkungen zur Folge haben. Dies dürfte sich international auf die Firmenumsätze ungünstiger auswirken als der Verzicht auf die Vermarktung in Deutschland.

∎  Die pharmazeutische Industrie zieht neuerdings neue Arzneimittel aus strategischen beziehungsweise kommerziellen Gründen aus dem Handel. Dies kollidiert vehement mit von der Industrie formulierten ethischen Ansprüchen

1 vfa: "Zukunft - Innovationen - Fortschritt gestalten." Febr. 2012
http://www.vfa.de/de/download-manager/zukunft-innovationen-fortschritt-gestalten.pdf1
2 Sanofi, Genzyme: Informationsschreiben vom 10. Aug. 2012
3 Sanofi, Genzyme: Informationsschreiben vom 31. Aug. 2012
4 Scrip 31. Aug. 2012: 8
5 AkdÄ: News 2012 - 168 vom 24. Aug. 2012
http://www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2012-168.html
6 COLES, A.J. et al.: Neurology 2012; 78: 1069-78
7 COLES, A.J. et al.: Congress of the European and American Committee for Treatment and Research in MS. Amsterdam, Oct. 2011; Abstr. 151
8 COHEN, J. et al.: American Academy of Neurology (AAN), 64. Annual Meeting April 2012; Neurology April 24; 78 (Meeting Abstract 1): S01.004

* Lediglich in den USA hat der Sanofi-Konzern nicht auf die Zulassung verzichtet, weil in zahlreichen Ländern - wie auch in Deutschland (§73[3] AMG) - Einzelimporte nur dann zulässig sind, wenn das Arzneimittel in dem Staat, aus dem es importiert wird, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf.

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 14. September 2012

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