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SINUPRET EXTRACT GEGEN SINUSITIS?

Mit SINUPRET EXTRACT ist seit September 2012 ein weiteres SINUPRET-Produkt rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Statt pulverisierter Drogen wie in SINUPRET und SINUPRET FORTE enthält die neue Zubereitung pro Tablette 160 mg Extrakt aus Enzianwurzel, Eisen- und Ampferkraut sowie Holunder- und Schlüsselblumenblüten.1 Bioflavonoide sollen in SINUPRET EXTRACT deutlich höher konzentriert sein.2 Zudem soll durch bessere Bioverfügbarkeit ein "rascherer Wirkeintritt" erreicht werden.3 Zugelassen ist der Extrakt nur für Erwachsene mit akuten unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen.1

An der einzigen publizierten und anscheinend für die Zulassung relevanten, in Deutschland durchgeführten Phase-III-Studie (ARhiSi*-2) nehmen 380 im Mittel 41 Jahre alte Erwachsene mit klinisch diagnostizierter akuter viraler Rhinosinusitis und sonografisch gesicherter Beteiligung des Sinus maxillaris teil. Sie klagen seit maximal drei Tagen über eine verstopfte Nase und milde bis allenfalls moderaten Gesichtsschmerz oder -druck und haben bislang weder Antibiotika noch Glukokortikoide, Schmerz- oder Erkältungsmittel angewendet. Doppelblind randomisiert nehmen sie 15 Tage lang entweder dreimal täglich 160 mg der Extrakte oder Plazebo ein. Primärer Endpunkt ist ein Symptomscore mit maximal 15 Punkten ("Major Symptom Score" [MSS])**, den die Prüfärzte nach 14 Tagen erheben4 und für den es nur begrenzte Daten zu Zuverlässigkeit und Validität gibt.5 Von den Autoren wird ein Unterschied von einem Punkt als klinisch relevant angenommen.4

Nach 14 Tagen liegt der MSS unter dem Extrakt signifikant um 1,03 Punkte niedriger als unter Plazebo (im Mittel sinkt er von 9,76 auf 2,38 unter der Kräuterkombination bzw. von 9,73 auf 3,41 unter Plazebo) und erreicht damit nur knapp das selbst vorgegebene Ziel. Bewerten die Patienten den MSS, ist der Unterschied nach 14 Tagen mit durchschnittlich 0,86 Punkten noch geringer. Die Differenz stellt sich zudem sehr spät ein: Auch nach mehreren Tagen Therapie ist im Mittel noch kein Unterschied gegenüber Plazebo zu erkennen. Aus dem Anteil der Patienten mit klinischer Heilung (definiert als MSS nach Einschätzung der Prüfärzte ( ≤1) bei Therapieende von 48,4% versus 35,6% errechnen die Autoren eine Number needed to treat von 8. Angaben zur Begleitmedikation, die die Ergebnisse verzerren könnte, fehlen.4 Unerwünschte Wirkungen werden in der Studie nur unzureichend beschrieben. Laut Fachinformation ist häufig mit Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und Magenschmerzen zu rechnen sowie gelegentlich mit Schwindel, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und GOT-Anstieg.1 Eine weitere bereits 2009 abgeschlossene große randomisierte doppelblinde Studie (ARhiSi-1) mit 450 Patienten, die laut europäischem Studienregister die gleiche Extraktmischung bei akuter Rhinosinusitis untersucht,6 ist nicht publiziert.

Insgesamt erscheint uns der Nutzen des Extraktgemisches nicht hinreichend belegt. Ohnehin dürften die meisten Patienten wohl eher an einer rasch symptomatisch wirkenden Behandlung interessiert sein als daran, dass es ihnen nach zwei Wochen geringfügig besser geht als unter Scheinmedikament. Bewährte Schmerzmittel und kurzzeitig verwendete, abschwellende Nasentropfen halten wir bei akuter unkomplizierter Rhinosinusitis eher für geeignet als SINUPRET EXTRACT. Das pro Tag 1,72 € teure Mittel (22,90 € für 40 Tbl.) müssen die Patienten aus eigener Tasche bezahlen.

∎  Wie für die anderen SINUPRET-Präparate (a-t 2012; 43: 22-3) erscheint uns der klinische Nutzen von SINUPRET EXTRACT bei Rhinosinusitis nicht hinreichend belegt.

  (R =randomisierte Studie)
1 Bionorica: Fachinformation SINUPRET EXTRACT, Stand Aug. 2012
2 Bionorica: Kurzschulung SINUPRET EXTRACT, Stand Aug. 2012;
http://www.sinupret-extract.de/index.php?inhalt=download&file=SIN_Kurzschulung_Leporello__A4_20120814_final.pdf
3 Ärzte Zeitung vom 1. Okt. 2012, Seite 10
R  4 JUND, R. et al.: Rhinology 2012; 50, online publiziert (10 Seiten)
5 REVICKI, D.A. et al.: Am. J. Rhinol. Allergy 2011 ; e99-e106
R  6 Bionorica: EU Clinical Trials Register
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2008-002794-13/DE

* ARhiSi = Acute Rhinosinusitis
** Hierfür werden Nasenlaufen, verstopfte Nase, Schleimfluss im Rachen, Kopfschmerz sowie Gesichtsschmerz bzw. -druck jeweils auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer beurteilt und summiert, sodass sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 15 ergibt.

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 9. November 2012

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